一、申请材料：
1．《第一类医疗器械备案表》
应有备案人签章。
2．安全风险分析报告
按照YY《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
3．产品技术要求
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
4．产品检验报告
应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
5．临床评价资料
（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
（2）详述产品预期使用环境，包括该产品医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
（6）同类产品不良事件情况说明。
6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7．生产制造信息
（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
（2）应概述研制、生产场地的实际情况。
8．证明性文件
（1）有效的企业营业执照复印件
（2）组织机构代码证复印件
9．符合性声明
（1）声明符合医疗器械备案相关要求；
（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；
（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
（4）声明所提交备案资料的真实性。
10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
11．提交备案的文件资料目录
二、审查标准：
1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全。2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。
3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。
5.申请材料中同一项目的填写应一致。
6.备案凭证制作、送达
送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》
附：第一类医疗器械备案产品分类目录
第一类医疗器械备案产品分类目录
编码代号
分类名称分类编号
品名举例
消毒和灭菌设备及器具
专用消毒设备
-06.2
超声清洗器、超声干燥脱水设备
煮沸灭菌器具
-08
煮沸消毒器、贮槽
煮沸消毒设备
-05
电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
冷敷器具
-05
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊
耳鼻喉科手术器械
耳鼻喉科用刀、凿
-01
耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿
耳鼻喉科用剪
-02
扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪
耳鼻喉科用钳
-03
扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳
耳鼻喉科用镊、夹
-04
喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹
耳鼻喉科用钩、针
-05
喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩
耳鼻喉科用其他器械
-06
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
口腔科手术器械
口腔用刀、凿
-01
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
口腔用剪
-02
牙龈剪、全冠剪
口腔用钳
-03
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
口腔用镊、夹
-04
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
口腔用钩、针
-05
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
口腔用其它器械
-06
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎
胸腔心血管外科手术器械
胸腔心血管外科用刀
01/01/07
胸骨刀
胸腔心血管外科用剪
-02
心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪
胸腔心血管外科用钳
-03.2
心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳
胸腔心血管外科用镊、夹
-04.2
胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊
胸腔心血管外科用钩、针
-05
心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针
胸腔心血管外科用其他器械-06.2
血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器
腹部外科手术器械
腹部外科用剪
-02
胃内手术剪、直角剪
腹部外科用钳
-03
胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳
腹部外科用钩、针
-04
胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针
腹部外科用其他器械
-06
荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器
泌尿肛肠外科手术器械
泌尿肛肠科用剪
-02
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
泌尿肛肠科用钳
-03.2
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
泌尿肛肠科用钩、针
-05
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
泌尿肛肠科用其他器械
-06
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹
口腔科材料
铸造包埋材料
-12
硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料
模型材料
-13
代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料
医用X射线附属设备及部件
医用X线胶片处理装置
-06
X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片
医用X线机配套用非电动床、椅等用具
-07
摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备
物理治疗及康复设备
理疗康复仪器
-05.2
简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器
理疗用电极
-09
中低频理疗用电极
医用电子仪器设备
心电导联线
-20
医用射线防护用品、装置
医用射线防护用品
-01
防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料
医用射线防护装置
-02
X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置
医用化验和基础设备器具
医用离心机
-02
冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机
病理分析前处理设备
-03
切片机、整体切片机、自动组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机
血液化验设备和器具
-04.2
红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔
医用超声仪器及有关设备
超声辅助材料
-07
超声耦合剂
医用激光仪器设备
干色激光打印机
-06
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术灯
-13.2
手术照明灯、手术反光灯
手动手术台床
-14
各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床
口腔科设备及器具
牙科椅
-03.2
机械牙科椅、医师椅
口腔综合治疗设备配件
-07.2
电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器
口腔灯
-08
口腔手术灯、口腔照明灯
病房护理设备及器具
病床
-02.2
手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫
医用供气、输气装置
-04
氧气袋、输氧面罩、鼻氧管
手术室、急救室、诊疗室设备及器具
手术及急救装置
-01.2
各种气压、电动气压止血带
呼吸麻醉设备及附件
-03.2
碱石灰
呼吸设备配件
-07.2
浮标式、墙式、手提式氧气吸入器
矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刀、锥
-01.2
丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻
矫形（骨科）外科用剪
-02
双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪
矫形（骨科）外科用钳
-03.2
膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳
矫形（骨科）外科用锯、凿、锉-04.2
弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿
矫形（骨科）外科用钩、针
-05
单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针
医用高分子材料及制品
引流容器
-08
肛门袋、集尿袋、引流袋
一般医疗用品
-09
检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋
基础外科手术器械
基础外科用刀
-02
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
基础外科用剪
-03
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪
基础外科用钳
-04
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳
基础外科用镊夹
-05
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
基础外科用针、钩
-06
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
基础外科其它器械
-07
刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子
显微外科手术器械
显微外科用刀、凿
-01
显微喉刀
显微外科用剪
-02
显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪
显微外科用钳
-03
显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳
显微外科用镊、夹
-04
显微镊、显微持针镊、显微止血夹
显微外科用针、钩
-05
显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩
显微外科用其他器械
-06
显微合拢器
神经外科手术器械
神经外科脑内用钳
-02.2
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
神经外科脑内用其他器械-05.2
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
眼科手术用剪
-02
角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪
眼科手术用钳
-03
晶体植入钳、环状组织钳
眼科手术用镊、夹
-04
角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊
眼科手术用钩、针
-05
眼用钩针
眼科手术用其他器械
-06.2
眼用板铲、眼用固定环、开睑器
医用光学器具、仪器及内窥镜设备
医用放大镜
-07
各种手术放大镜、医用放大镜
医用光学仪器配件及附件-08
裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架
中医器械
中医器具
-03.2
负压罐、刮痧板
口腔科材料
齿科辅助材料
-14
清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸
研磨材料
-15
医用卫生材料及敷料
敷料、护创材料
-02.2
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
手术用品
-04
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾
粘贴材料
-05
橡皮膏、透气胶带
矫形外科（骨科）手术器械
矫形（骨科）外科用刮
-06
颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）
矫形（骨科）外科用有源器械-07.2
电动石膏剪、电动石膏锯
矫形（骨科）外科用其它器械-08.2
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽
妇产科用手术器械
妇产科用刀
-01
碎胎刀
妇产科用剪
-02
子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪
妇产科用钳
-03
产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳
妇产科用镊、夹
-04
环形输卵管镊
妇产科用钩、针
-05
子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针
妇产科用其他器械
-06
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
计划生育手术器械
计划生育用钳
-03
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
计划生育用其他器械
-06
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
烧伤(整形)科手术器械
烧伤（整形）用刀、凿
-01
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
烧伤（整形）用钳
-03
颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳
烧伤（整形）用镊、夹
-04
整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹
烧伤（整形）用其他器械
-06
鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器
普通诊察器械
听诊器（无电能）
-04
单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器
叩诊锤（无电能）
-05
打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤
反光器具
-06
额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯
视力诊察器具
-07
卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标
中关村国际医药
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汇通医疗创建于年，是一家专业从事医疗器械注册、临床试验和医疗器械上市前研究的咨询服务集团。汇通医疗总部设立在中国南京，并分别在北京、南京、广州、香港、苏州成立了6家全资子公司。自成立以来，为境内外多家企业提供了超过个产品的专业技术服务。
我们成立了国内首家医疗器械专业的第三方检测机构，率先开展了医疗器械可靠性研究，也是医疗器械上市前研究的领军者。严格遵守国际优良实验室要求并按照ISO/IEC:《检测和校准实验室能力的通用要求》建成五个专业实验室。已获得CMA资质(检验检测机构资质认定)。目前与江苏省产业技术研究院、SGS、东南大学、南京邮电大学等建立战略合作关系。
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