市场篇
-年我国骨科植入物行业现状及发展趋势
北京纳通科技集团有限公司赵毅武许书富[1]
[1]赵毅武北京纳通科技集团有限公司董事长，硕士研究生；许书富北京纳通科技集团有限公司产品部副总经理，本科
中国骨科植入物市场的发展面临机遇和考验，一方面人口老龄化趋势的加重，社会保障政策的完善，群众健康意识的提高，卫生费用支出的增加等，为市场发展带来了机遇；另一方面医保控费、招标降价、“两票制”医院的改革等，则对市场未来发展带来了考验。通过对中国骨科植入物市场现况的分析研究，预期整体市场发展良好。从产品和技术角度考虑，新理念、新技术和新材料的发展，将为骨科植入物市场带来多元化的解决方案和发展动力。
骨科植入物行业现状趋势
20世纪初，我国西医骨科（以下简称骨科）尚处于萌芽阶段。至年为骨科的启蒙时期，在国外深造的前辈相继回国发展骨科。至年为骨科发展期，各大医学院校将骨科独立成为一门学科。医院陆续将骨科设为独立科室，有专职的骨科医生。至年为骨科高速发展期，中华医学会骨科分会及其分支组织成立，骨科指南及技术规范系统成熟。
年开始国内外交流频繁，国内骨科技术成熟，在国际学术界崭露头角。中华医学会骨科分会学术年会COA（ChineseOrthopedicAssociation）于年开始举办。截止年，COA注册人数从最初的三千多人发展到二万多人，期间有多个国家参会，成为世界第二大骨科盛会。中国骨科在基础医学及临床应用方面均有成规模发展。
根据中国医师协会统计数字，我国目前注册骨科医生人数约13.5万，其中约25%为高级职称。国内有骨科医院合计余家，医院有家，医院有家。
一、我国骨科市场环境分析
据年国家统计局发布数据，截至年末，中国60周岁及以上人口约万人，占我国总人口的17.3%，其中65周岁及以上人口约万人，占总人口的11.4%。骨质疏松、股骨颈骨折、骨性关节炎、椎间盘突出、椎管狭窄、椎体压缩性骨折等均是老年人常见病、多发病。据统计，目前老年骨病的发病率约在30%至50%，也即几乎一半的老年人都会出现骨骼相关的疾病。据统计，65岁以上人群的年均医疗花费远远高于其他组别的人群（见图1），老龄人口对医疗服务消费的推动作用较其他组别更明显[1]。
自年颁布新医改方案以来，我国加速完善医保制度，城乡居民总体参保率达到95%以上。大病保险制度已经建立，年底已基本实现全国医保信息联网。年社会养老保险已经覆盖9亿多人，基本医疗保险已经覆盖11.7亿人（数据来源：国家统计局）。国务院在年1月印发的“十三五”卫生与健康规划中，计划全面落实医药卫生体制改革，目标为年实现全民享有基本医疗保障。
国家统计局数据显示，年我国城镇居民年人均收入为元，至年收入增加至元。随着收入水平的提升，群众的健康及诊疗意识逐渐增强，对诊疗的质量也提出了更高的要求。另外随着全民健身的兴起，和运动相关的疾病发病率迅速提升，比如韧带撕裂，半月板撕裂，关节磨损等。
国家医改政策直接影响到行业的发展，主要表现在医保控费改革、招标降价、流通整治、医院改革等。两票制的逐步推行也将对市场格局产生重要影响。年卫生部联合八省市进行了人工关节招标，开启了骨科耗材行业集中招标采购的先河，随后各地陆续开始探索医用耗材包括骨科植入物在内的招标降价模式。医疗机构为了获得更大的降价幅度，已经开始从过去以省级、地市级医疗机构集中招标为主，向多个地区联盟进行集中议价、限价采购的模式转变，例如三明联盟、京津冀联盟、西部省区联盟等。在招标形式方面，集中招标采购、阳光挂网、限价采购、限价挂网动态调整等多种形式并存，最终指向降低医用耗材价格。在降价幅度方面，多地均要求在采集到的历史最低采购价基础上至少降价15%以上，例如京津冀6大类高值医用耗材联合采购整体降幅高达15%以上；陕西省13大类高值医用耗材限价采购整体降幅达到18.37%以上；浙江7大类医用耗材集中采购，骨科耗材降价30%以上。
国务院在年发布了《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出决定推行两票制。随着国家两票制、营改增、金税三期等政策相继出台实施，同时加大对CSO推广公司违规的打击力度，共同整顿流通环节，企业的利润模式将发生重大改变，或将导致骨科行业新一轮的洗牌。
二、我国国内骨科产业现状
目前中国骨科植入物市场已经发展成为全球第二大骨科市场，市场竞争已经达到白热化。为了提高市场份额，以维持利润的增长和领先的地位，也为了克服国产行业进入壁垒，迎合医改政策及市场需求，外资医疗巨头瞄准中国市场，并购国内骨科生产企业。经过近20年的发展，国内优秀的骨科企业也在自身发展的同时并购国内外骨科生产企业、上市融资，提高自身产品的设计、工艺和生产能力，并通过对新材料、新技术的投资，进一步提升核心竞争力，竞争格局也发生了巨大变化，例如国内早期三大骨科生产企业正天、创生、康辉中，正天被纳通控股，创生、康辉被外资巨头并购（见表1）。
表1我国骨科生产企业重要事件
生产企业
重要事件
正天
年纳通控股天津正天
蒙太因
年捷迈并购蒙太因
康辉
年美敦力并购康辉
凯利泰
年凯利泰国内上市
创生
年史赛克并购创生
春立
年春立香港上市
爱康
年爱康香港上市
大博
年大博国内上市
目前，国内骨科生产企业从设计开发、加工制造、质量控制等方面取得了显著进步，与国外知名企业相比，差距不断缩小。
在设计开发上，国内骨科生产企业已经形成贯穿全产品生命周期的设计开发流程，包括设计验证和临床确认，从生物学评价、动物实验、临床试验、统计学分析等方面开展了系统的生物、医学研究，加强了产品性能验证测试，测试标准已全面和国际相接轨，这些都从源头上保证了产品的设计质量。
在加工制造上，随着新工艺和数字机械加工技术的迅猛发展，使得以往主要依赖人工技能或低端设备的精细加工，逐步被自动化机械加工手段所取代，部分国内骨科生产企业已经引入欧美先进的加工设施。
在质量控制上，国内骨科生产企业在行业监管部门管理下，不断提高质量管理体系运行水平，以医疗器械生产质量管理规范、ISO、欧盟93/42ECC、FDAQSR等认证标准和国内、国际法规为基准，建立、实施并保持良好的体系情况，使企业的生产和质量管理逐步与发达国家接轨，为保证医疗器械的安全有效打下了坚实的基础。
国产骨科植入物经过多年的发展，临床随访结果逐渐被医生和患者所认可。无论是国内的《中国脊柱脊髓杂志》、《中华创伤骨科杂志》和《中华骨科杂志》，还是国外的《TRAUMA》、《JBJS》、《JournalofArthroplasty》等著名学术杂志，均有国产骨科植入物良好的临床随访结果报导，也标志着国产骨科植入物可以跻身国际前列，参与全球竞争。
自年以来国家已经发布20余项政策支持医疗器械国产化。《健康中国规划纲要》对高端医疗器械国产化给予了相当重视。相关部委陆续颁布《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械优先审批程序》等政策，涉及产品研发、注册审批、生产及应用等多个环节，在政策层面上针对国产医疗器械的发展给予支持。
相对进口骨科植入物而言，国产骨科植入物的主要竞争优势在于价格方面。随着国产骨科植入物质量水平提升，再加上价格更符合医保报销相关限额政策的要求，近年来国产骨科植入物销售收入增长较快，市场占有率明显加大。部分国产骨科植入物与进口同类产品相比，产品关键技术指标和性能趋于一致，质量稳定可靠，已可在临床替代大部分进口产品。
三、我国骨科植入物市场现状
（一）国内骨科植入物市场容量
自年至年，国内骨科植入物市场高速发展，销售收入由70亿元攀升至亿元，复合增长率高达15%。预计年至年，国内骨科植入物市场继续高速发展，销售收入复合增长率有望在14%以上。
（二）.国内骨科植入物细分市场状况
国内骨科植入物市场一般指创伤、脊柱和关节三大细分板块。年创伤植入物市场销售收入占比约46%，年占比约35%；年脊柱植入物市场销售收入占比约29%，年占比约33%；年人工关节市场销售收入占比约25%，年占比约32%。
1、创伤植入物市场
从年到年，国内创伤植入物的销售收入由33亿元提升至67亿元，复合增长率约11%。创伤植入物市场是国内生产企业技术最成熟，市场开发最充分，国产化最显著的细分板块。年进口创伤植入物销售收入在整个国内创伤植入物市场占比约37%。预计年至年，国内创伤植入物销售收入复合增长率约12%。
2、脊柱植入物市场
从年到年，国内脊柱植入物市场销售收入由21亿元提升至62亿元，复合增长率约17%。脊柱植入物市场是国内继创伤植入物市场之后技术较成熟，市场开发较充分的细分板块。年进口脊柱植入物销售收入在整个国内脊柱植入物市场占比约56%。预计年至年，国内脊柱植入物市场销售收入复合增长率约14%。
3、人工关节市场
从年到年，国内人工关节市场销售收入由18亿元提升至61亿元，复合增长率约19%。人工关节因研发门槛高、生产工艺复杂、法规监管严格及国产市场起步晚等原因，当前国内人工关节市场依旧为进口品牌主导。年进口人工关节销售收入在整个国内人工关节市场占比约64%。随着国产人工关节的快速发展，其市场份额将进一步扩大。预计年至年，国内人工关节市场销售收入复合增长率约15%。
四、我国骨科植入物市场发展趋势
在创伤植入物市场，为了提供更好的骨折愈合解决方案，新术式和新型植入物不断研发出来，例如多角度锁定板的推出，使得骨科医生能够更好处理复杂粉碎性骨折。髓内钉远端锁定、骨折微创内固定等解决方案均是当前的市场盖博士白癜风遮盖液是不是治白癜风的药物盖博士白癜风遮盖液