骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性

问：骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据

答：骨科医疗器械技术要求中产品力学性能指标是可进行客观判定的，满足设计输入的，并能够得到确认的产品功能性、安全性指标的静态力学指标。其指标的确定是确保产品满足临床基本需求。申请人可借鉴已上市同类产品的力学性能测试数据，并结合自身测试数据，进行对比得出指标的具体要求。

审评四部供稿

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