近日，国家药监局发布公告，批准沛嘉医疗科技（苏州）有限公司（简称“沛嘉医疗”）生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第个获批上市创新医疗器械项目。
自年创新医疗器械“绿色通道”开启，截至目前，国家药监部门收到创新医疗器械特别审查申请项，纳入创新程序产品项，已批准92家公司个创新医疗器械上市，现行有效的医疗器械标准共项。
从已获批上市的个医疗器械来看，创新主要集中在骨科、血管介入、手术机器人、医疗AI和IVD体外诊断。
骨科
目前骨科创伤、脊柱、关节等发展相对较为成熟，同时面临集采的考验，因此创新至关重要。随着创新研发升级，骨科不断向数字化、个性化、微创化、精确化和智能化发展，代表性创新技术包括：3D打印技术、数字化骨科、组织工程、骨科再生医学、骨科生物力学以及纳米生物材料等。
3D打印技术
3D打印技术由于能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且可精确控制植入物的复杂微观结构，实现植入物外形和力学性能与人体骨骼的双重适配，在骨科植入领域备受青睐，发展迅猛。
3D打印钛金属骨科植入物是3D打印技术在医疗行业发展最快速、临床转化最多的领域之一。
爱康医疗作为国内骨科植入物行业的领军企业，年开始了3D打印技术的研究，是国内第一家3D打印医疗产品企业，填补多个中国金属3D打印产品的空白。
数字化骨科
数字化是未来骨科发展的方向，已逐步得到应用与拓展。如影像等诊断技术日益精准，使得无限细化的小象限得以数字化；新技术方兴未艾、日渐成熟，AR/VR在骨科手术应用深入；术中技术如机器人、导航应用已较为广泛。
专业医师数量的不足、区域医疗水平不均衡，使得数字化骨科医学发展势不可挡。
骨科生物材料
骨科的发展，是随着材料学的发展而来。骨科植入耗材对上游的材料要求较高，要求必须强度高、生物相容性好、力学相容性的弹性模量与骨接近、有较强的可加工性、抗耐磨、成本不高等。
通过突破上游材料技术门槛实现产品创新，目前逐渐发展出了具有生物活性可吸收的生物材料，如人工骨。
骨科已获批上市的创新医疗器械血管介入
血管介入器械市场是最大的医疗器械细分市场之一。随着冠脉支架集采后，心血管市场规模骤降，创新成了企业布局的重要方向。目前血管介入创新主要集中在心脏瓣膜以及完全可降解支架。
心脏瓣膜
心脏瓣膜指心房与心室间，或者心室与动脉间的瓣膜，分别是主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。根据治疗的瓣膜不同，利用经导管介入技术共有四种治疗方法分别被称作：经导管主动脉瓣置换术（TAVR）、经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）、经导管二尖瓣置换术（TMVR）、经导管三尖瓣置换术（TTVR）。
支架集采后，心脏瓣膜赛道由于符合新兴市场、创新属性、极大市场发展潜力以及短期内免于集采激烈的价格战，而备受