北京儿童医院手足癣 http://baidianfeng.39.net/a_kycg/210410/8833734.html引言医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，UDI）是唯一、精准识别医疗器械的基础[1]，通过UDI可对医疗器械产品的全链条通查通识，是实现医疗器械供应链全程追溯、加强医疗器械全生命周期管理、提升监管效能、保证民众用械安全的重要手段[2]。自国家药监局会同国家卫生健康委于年7月联合开展唯一标识系统试点工作开展以来，我国出台了医疗器械UDI系统规则、发布了相关标准、建成了唯一标识数据库，省药监局积极开展试点工作，医疗器械企业积极参与试点，医疗机构不断拓展唯一标识应用[1]。目前我国处于UDI体系建设的初级阶段[3]，UDI系统的建立与实施,将会从医疗器械产品的注册、生产、流通、稽查与不良事件监测等环节，进一步完善政府、生产企业、流通机构及使用单位的医疗器械质量安全监管体系[4]。现已报道有部分医疗机构已实现医疗器械产品的院内追溯，虽设计制定了院内外耗材基础信息追溯制度和数据互通标准，但尚未真正实现实际医疗器械产品的院内外信息互联互通；还报道有生产企业与医疗机构信息系统对接，通过UDI对某一类低值耗材的动态数据实现追溯，但未能覆盖其他医疗器械产品[5-8]。医疗器械供应链的全程涉及生产、流通、使用、监管各环节，且每个环节都有独立的信息系统，所以各环节的消息是闭塞的[5]。国药集团中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）是医疗器械供应链中间环节上的经营流通企业，运用信息技术，设计构建了医疗器械全程追溯系统。同时还通过自身业务线，打破“信息孤岛”，联合供应链上下游业务主体一起推进应用UDI，实现医疗器械供应链的全程追溯。本文将结合国药器械试点实施UDI的实践案例，详细阐述我司总结的全程追溯解决方案（图1），试点实现全产品线追溯管理，为供应链上的各环节主体实现医疗器械产品追溯提供示范与借鉴。
图1基于UDI的医疗器械供应链全程追溯系统解决方案
1方法与实践1.1运用信息技术，设计构建医疗器械全程追溯系统1.1.1系统开发医疗器械全程追溯系统，分为生产厂家、经销商、医院、监管机构、系统用户五种角色功能。通过记录医疗器械商品在生产商家、经销商、医院的入库和出库信息，实现对医疗器械轨迹的记录。如果用户有仓储管理系统（WarehouseManagementSystem，WMS）、医院物资管理系统（SPD）[供给（Supply，S）、分拆加工（Processing，P）和配送（Distribution，D）]或者其他相关系统，可以通过接口或者其他方式对接本系统的入库和出库信息；如果没有，可在本系统独立地完成入库和出库的操作。在入库和出库流程中通过APP扫码或者扫码枪扫码方式录入或者复核商品信息，以提高效率和准确率。系统的基础信息包含企业、商品、供应商和客户相关首营信息，与国药器械主数据管理（MasterDataManagement，MDM）系统同步，可以直接引用MDM系统具有的信息，也可以把本系统新增的基础信息在审核之后添加到MDM系统中。区别于专业的进销存系统，本系统重心在于
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