随着我国人口老龄化程度的加深，骨病患病率显著增加。骨修复材料市场蓝海一片，正等待有识之士掘金。
01重磅骨修复材料正式获批上市
年11月26日，同种异体骨修复材料“ExFuse”正式在中国获批上市。这是目前国内唯一一个获批上市的膏状脱钙骨基质（DBM）搭配松质骨成分的骨科植入材料，填补了国内骨移植材料多项空白。（点击查看：医美领头羊，正式进军中国骨科治疗市场）
据了解，ExFuse是韩国韩士生科株式会社旗下骨移植产品，已在美国、欧盟上市多年。这款产品拥有良好的骨诱导、骨传导等能力，在治疗粉碎性骨折、骨不连、骨缺损等骨移植手术中有着重要作用。
作为一种在骨移植治疗中具有骨修复功能的产品，ExFuse属于生物再生材料行业，是第三类医疗器械。生物再生材料行业是医疗器械行业的细分领域，产品主要用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能。未来，ExFuse将在在我国骨科疾病的治疗中发挥显著作用。
02骨病患病率增加，市场需求巨大
通常而言，人体骨骼会在35岁之后随年龄的增长而衰老，骨科类疾病的患病风险也随之增加。根据联合国标准，当一个国家或地区60岁以上人口占总人口数超过10%或65岁以上人口占总人口数超过7%时，即判定这个国家或地区处于老龄化社会。现阶段，我国60岁和65岁以上老年人口占人口总数的比重已经达到15.5%和10.1%，已经超出上述标准。预计年前，我国人口老龄化程度会进一步深化。
老年人口所占比重的扩大，会直接造成我国整体骨科类疾病发病率上升。
《中国卫生和计划生育统计年鉴》中记录的每五年一次的国家卫生服务调查结果显示，年，我国15岁及以上居民的肌肉、骨骼结缔组织类疾病的患病率已经达到3.73%。《中国外科年鉴》统计显示，中国每年骨科创伤病例高达万例，其中79.35%需要进行手术治疗。
巨大的治疗需求催生了份额客观的骨科修复材料市场。相关数据显示，我国每年有超过万患者需要植入骨修复材料，全球范围内，整容、骨修复领域拥有上千亿元的市场潜力。
03产品首次全国招商
韩国韩士生科株式会社成立于年，坐落于韩国首尔市，是迄今为止韩国整形行业生产类企业唯一上市公司。公司从90年代初期开始研发和生产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，并据此研发标准设立了行业规范，在韩国被称为“韩士法”，一举确立了其在行业的领导地位。韩士生科拥有骨再生促进造成物专利，CMC(CarboxymethylCelluloseCarrier)；年，韩士生科成为亚洲第一家加入AATB的企业；年，韩士生科脱钙骨成为亚洲第一个取得美国FDA(K)认证的产品。
此次ExFuse在中国获批上市，标志着韩士生科正式进军中国骨科治疗领域，为中国骨科医生和骨骼疾病患者提供一个新的选择。布岛商贸（上海）有限公司作为该产品的进口商和全国销售总代理商，为产品上市后提供后续服务。
ExFuse产品分为凝胶状（gel）和膏状（putty）两种剂型，生体适合性卓越，可以任意变化各种样式和大小。产品适应症为“与不可降解金属内固定产品配合，用于骨科手术时低负重状态下四肢及脊柱骨缺损空隙与缝隙的填充”，适用范围包括粉碎性骨折、脊柱及关节融合、骨不连、骨延迟融合和各种骨缺损等。可在室温（1℃至30℃）下保存无需冷冻或冷藏。
保质期为自生产之日起2年内。该产品由于原料来源、专利保护等因素，短期之类国内鲜有竞争产品出现。
1产品规格2产品功能通过各种动物实验及临床实验证明，ExFuse具有良好的骨诱导性及骨传导性。产品功能包括：
骨诱导能力
富含活性骨形态发生蛋白质，促进成骨细胞的分化
骨传导能力
松质骨的三维网状结构为骨再生提供必需的生长空间。
良好的生物相容性
可自然降解，免疫原性极低，无毒副作用。
良好的操作性
有凝胶状及膏状两种剂型，可根据患者的情况或者医生的意图选择使用。
原材料的安全性
选材标准严谨苛刻，绝对保证产品的安全。
3产品优势4适用范围粉碎性骨折，脊柱、关节融合，骨不连，骨延迟愈合，各种骨缺损（如内固定取钉后钉孔填塞），关节置换与翻修
5产品组成成分骨移植材料主要用于修复由于创伤、肿瘤、炎症及各种畸形造成的骨缺损、骨不连等矫形手术。现阶段，最为理想的植骨材料应当具备骨传导性和骨诱导性。ExFuse组成成分包括脱钙骨基质、松质骨和无毒可生物降解的天然有机高分子羧甲基纤维素钠。
其中，BMPS骨形态发生蛋白可促进骨形成，是骨诱导效果的来源，经过脱钙工艺处理形成的脱钙骨（DBM）有很好的骨诱导性，有利于BMPS的释放。
松质骨有良好三维网状结构，即骨传导性。松质骨特有的Trabecular(支撑身体组织的、纤维性的小柱子形状的构造)构造具有和自身骨骼相似的Mineral构造和Collagen促进细胞的生长和BoneRemodeling，为血管的快速再生和Remodeling创造理想的环境，帮助生成健康的自身骨。
CMC（羧甲基纤维素钠）是无毒并可生物降解的天然有机高分子，在医药工业中用作药物载体羧甲基纤维素钠做为载体。
6取材来源每一个产品的原材料只取自一位捐赠者。每一个产品的脱钙骨(DBM)与松质骨(CancellousBone)供体一致，最大限度地降低因捐赠者的因素而产生的危险性。只使用AATB、EATB、MFDS(KFDA)、USFDAT认可的原材料。原料组织库全部满足国际标准，韩国KFDA以及美国FDA的相关标准，同时也符合中国的现行标准YY.1-。(同种异体骨修复材料：第一部分：骨组织库基本要求)
到目前为止，还没有发现一例由脱矿骨基质而发生由病毒感染的临床报告。
7产品注册现状目前，ExFuse已在包括美国、加拿大、西班牙、韩国、俄罗斯等在内的17个国家注册。
随着高值耗材两票制的贯彻执行，尤其是骨科耗材在各地陆续开展以量换价的带量采购，骨科耗材市场的暴利将不复存在，想要继续在骨科治疗领域深耕的代理商需要未雨绸缪，眺望5至10年后的骨科市场。而骨科修复材料无疑是可掘金的又一细分领域。
目前，韩士生科ExFuse产品在中国的经销布局已经起步，全国总代理为布岛商贸（上海）有限公司，六大招商区域已划分完毕，并且未雨绸缪为合作伙伴提供完善、创新的两票制解决方案，正寻求在各省骨科耗材领域拥有绝对实力的区域合作伙伴，携手布局潜力巨大的骨修复材料市场。以ExFuse为代表的骨修复材料市场风头正起，对想要进入这一市场的耗材从业者而言，现在正是乘东风破千浪的入场时机。
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