国际骨科手术机器人发展情况
全球骨科手术机器人研发与产业化进程发源于上世纪90年代,经过数十年的发展,目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。其中,中国在骨科手术机器人研发方面起步较晚,但在新一代骨科手术机器人方面,部分产品已经达到国际同类产品水平。基于日趋严重的人口老龄化问题以及先进的机器人工业基础,欧美等国家在手术机器人的研究路径上,通常以关节损伤、老化为切入点,集中于对膝关节、髋关节的置换手术研究。
1、骨科手术机器人技术首先应用在髋、膝关节置换。年,外科医生使用RoboDoc完成了全球第一例机器人辅助人工全髋关节置换手术试验,医生根据术前CT影像制定骨骼磨削计划,通过夹具使病人的腿和股骨头与机器人固定,如果术中病人的腿发生移动,机器人就会自动停止手术,该机器人存在手术时间长、系统稳定性不足等问题,造成坐骨神经损伤的风险较高。
2、年,英国帝国理工学院的Davis等研发了用于膝关节手术的Acrobot机器人系统,医生通过对系统进行持续指引操作,使得机器人手术的安全性得到了提高。
3、年,美国MAKOSurgical公司研制出RIO手术机器人,其设计原理与Acrobot机器人系统类似,主要用于全膝关节或膝关节单髁置换手术。MAKOSurgical于年被Stryker收购,标志着Stryker进入手术机器人领域,MAKO骨科手术系统具有精确的RIO机械臂系统和创新性的髋膝关节假体系统,通过术前影像,医生可根据患者的三维骨骼模型来定制化设计手术计划,并在术中根据导航将假体的摆放位置及角度调整至满意的位置,机器臂根据计划辅助进行手术。
4、随后,欧美等国家逐步开发了脊柱等骨科领域的手术机器人。在脊柱领域,以色列MazorRobotics公司研制出Renaissance机器人,其重量较小,可直接固定于患者脊柱上,引导医生进行脊柱内固定手术。Renaissance系统现已获得FDA、CE和CFDA认证,其椎弓根置钉准确率显著优于传统手术,并且可以显著缩短医生和病人在射线中的暴露时间,但存在操作比较复杂和缺少实时影像监控等缺陷。年,MazorRobotics公司的MazorX机器人获得FDA认证,MazorX将美敦力的软件与Mazor公司现有的机器人技术相结合,通过交互式三维规划和信息系统提供实时图像引导、可视化和导航功能,后年下半年美敦力宣布以以16.4亿美元的对价收购Mazor,标志着美敦力正式进入骨科手术机器人领域。
5、年,法国MEDTECH公司推出了应用于脊柱外科的ROSASpine手术机器人,该机器人系统包含一个6自由度的机械臂,机械臂末端安装有力反馈系统,能够识别术中力学信号的异常,提高手术过程的安全性,此外,该机器人术中导航能够实现术中机器人实时呼吸追踪和补偿。年5月,ROSASpine手术机器人在西班牙完成首例手术应用。年12月,MEDTECH公司的ROSAONE产品在中国获批上市销售,可以应用于脑外科和脊柱外科手术。
国内骨科手术机器人发展情况
相比较于国际同行,我国骨科机器人的研究起步较晚,研究内容与国内医疗手术需求紧密相关。基于经济社会发展、人口老龄化以及现代交通工具发展的国情,我国骨科伤病和脊柱疾病数量较大,手术是主要的治疗手段。
在创伤骨科方面,我国骨科手术机器人针对骨创伤种类繁多的特点,从单一部位的手术替代作为出发点,逐步实现适应证的拓展,随后向复杂、精度要求更高的手术拓展。
1、天智航
天智航是目前唯一一家获得CFDA认证的国产骨科手术机器人制造企业,通过多年的技术积累,在其第一代和第二代产品实现了在骨创伤领域三个术式的应用,并研制出适用于创伤骨科和脊柱外科手术的通用型骨科手术导航定位机器人——“天玑”骨科手术机器人,它能够基于术中3D图像与2D图像进行手术空间映射和手术路径规划,实现精准、微创的手术效果,同时大幅降低手术辐射,引导医生按照智能标准完成手术。国家卫健委认定“天智航已研发生产出第三代骨科手术机器人产品,在高难骨科手术自动导航技术上成功实现从跟跑并跑迈向领跑”。
天智航属于国内最早涉足骨科手术机器人的公司,医院院长、中国工程院院士田伟及北京航空航天大学深度合作,医院优质临床资源和北航的深厚学术积淀,在该行业发挥了排头兵、开拓者的作用,推动国内整个手术机器人产业链技术标准、收费标准、市场准入规则等基础性制度的建立。在国际范围内,天智航参与编制了关于手术机器人性能与安全基本要求的国际标准;在我国,天智航是“国家机器人标准化总体组”成员单位,参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范,并参与制定了相关国家标准。
公司将骨科手术机器人的概医院。此外也带动了诸如苏州铸正机器人、杭州三坛医疗等同行业后来者技术层面的快速进步,以及在资本市场上的受