跟Jacky博士看世界
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作者：酸Lime
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图1：骨科疾病分布图骨骼是人体的支架，除了保护重要器官和运动功能外，还承担着造血和免疫的功能。随着我国步入老龄化社会，骨科发病率骤增。且年轻人工作久坐日常生活中人们诸多不健康的生活及运动习惯，也会引发骨科方面的相关疾病。许多骨科疾病不致命，只是会长期让患者感到生活不适，所以过去我国的骨科手术渗透率并不算太高，远低于欧美。随着人民生活水平的不断提高，满足了温饱之后开始追求美，所以医美率先爆发。下一个收益的当属骨科，适当的微创手术能够延长个人的运动生命，或者摆脱长期疼痛的苦恼。所以，未来可能我们大多数人终究难免会做一次骨科手术，目的就是让自己过得舒服点。前些日子，冠脉支架国家集采，均价从元“脚踝斩”至元，对于这个完成国产替代已十余年、制造商早已赚足的品种并不意外。类比骨科耗材，传统已充分竞争的金属耗材实现集采降价是大势所趋，但是先进高端的产品，如可吸收类骨科耗材，还尚未实现国产化，则集采短期内不会涉及。我国骨科植入物发展历程
01
战争结束后打下良好基础，发展却遇面临难题（年-年）
我国最早开始生产的骨科植入器械可以追溯到年。
当时新中国成立不久，国家的主要任务是完成工业化，并进行社会主义改造。一开始，天津伟达工业社生产骨科手术器械和一些基础的植入性产品，如骨针、接骨板接骨螺钉等，医院和一些临床单位的需要。而方先之教授（我国骨科创始人之一）在那个时期，具有前瞻性地看到了骨科植入物的重要性，在天津创医院，医院后工厂的模式来研发器械工具，工匠技师通过观察一线的临床病区，与医生充分讨论并反复试验。同时研究模仿当时国外的先进器械和特殊器械，为我国后续的骨科植入物研究奠定了良好的基础。
图2：方先之教授，中国骨科创始人之一年，国家对民族资本家和私营个体进行赎买政策，国家参股民营企业成立合作社，这一政策促使当时的天津伟达工业社与多家加工坊合并，成立了第二医疗器械合作社，专门从事骨科器械和假肢的制作。
通过强度较高的技术革命，截止年，已经基本实现手术器械生产机械化、半自动化，可以通过大批量生产来满足医患需求。
年，天津市东风医疗器械厂更名为天津市骨科医疗器械厂，开始进行骨科器械的精细化生产，当时已经能够生产十几种骨科植入物，配套的顾客手术器械也高达43种，成为国内唯一专业生产骨科器械的专业企业。
02
改革开放迎来新的转机（年-年）
80年代初期，我国由于当时的政策限制，无法与国外进行技术交流，也没有采用国外的先进制造材料，而是一直沿用钛合金甚至纯钛，从而造成器械植入体内后出现了与周围体液组合、反应的情况，临床效果并不理想。而第十一届三中全会的召开，中国开始实施“对内改革，对外开放”的政策。此时的首都北京率先抓住机遇，依托北京航空材料研究所和钢铁研究院将植入器械研究产业纳入研究所范畴，大力发展人工关节，但由于这项工作并未成为主营业务，但依然成为了我国人工关节的发源地之一。图3：医院骨科年9月，大学开始介入骨科行业的研究。医院与北京理工大学合作，决定联合研发一种新型的空心螺钉及其配套器械，这款器械当时刚在瑞士开始使用，连欧美都尚未推广，可见其先进。年六月初，联合研发组提交了10个样品，于次年3月获得国家实用性新型专利。产品质量优越，甚至在年瑞医院时将其误认为是瑞士产品。此后两者持续合作，开发了AO技术，但于年北理进行机构改革时结束。受制于学校不开办公司的政策，学校将技术开发公司医疗器械部的产权、债务和证照全部转让给北京理贝尔生物工程研究所，理贝尔成为家族企业，自此接过大旗。在开发髓内钉的同时，发展了一系列创伤产品，并具有前沿岸眼地拓展了脊柱领域。
当时国内的脊柱领域植入物较为成熟的是奥斯比力克新技术开发有限公司（后称北奥），主要原因是其推广了邹德威医生自主设计，并于美国霍普金斯大学进行完整的科学实验室研究后的脊柱固定系统。这款产品所有的研究数据为北奥奠定了一定的技术基础，之后北奥研发出了CGW中华长城脊柱内固定系统，迅速填补了国内的空白市场，该产品适合国人脊柱解剖生理学特征，生物力学效应明显优于国外同类产品。
该公司后来开发的其他脊柱内固定系统的临床应用分别多次获得高等级军队科学技术进步奖、军队医疗成果奖和中华医学科技奖，以及北美脊柱学会“阿克曼(AcroMed)”奖，被《中国骨科学》和多本教科书列入常规使用产品，文献检索率列国产品第一。这些产品受到临床医生的普遍肯定和赞誉，占领了一定的市场规模，占有率一度达到80%。
与北京骨科植入物发展几乎同期的是苏州。年末，一位名为蒋德成的高级工程师从上海手术器械六厂退休后，被聘为张家港医疗器械一厂技术顾问。他的高明之处在于摒弃了当时医院提供的信息和要求制造厂品的模式，而从市场需求出发，考虑工厂的长期发展。学习国外的优良经验，引进国外的先进材料和已有的生产标准。医院合作研发的传统，在研制生产植入器械的同时设计与之配套的安装器械，充分考虑到术中操作和术后恢复情况。同时，他首创利用医学会这一举措促进与众多医师的双向交流，便于研制更多符合市场需求的产品。这使得该厂在此后的八年一直保持着国内骨科植入器械产品和发展领先于国内同行。这位“伯乐”在年离开了苏州，在常州市牛塘医疗器械厂走马上任，助其开发了植入器械梅花针的全套器械，手指及足指植入器械包，均配有相应的安装器械。医院展开异地合作，开发了第一代髓内钉器械。图4：康辉医疗器械有限公司与此同时，蒋德成还指点了康华医疗器械厂，这家器械厂初期只是在简陋的农村厂房内专门生产金属接骨螺钉，尔后听从建议，以研发为导向，其管理层以与国际接轨为目标，率先研制成功了符合国际标准的螺钉及其配套安装器械。在2-3年内快速发展，成为国内实行股份制最早的骨科企业之一，并更名为康辉医疗器械有限公司。康辉大胆吸收国外先进理念，并且率先通过为跨国公司做代工（OEM）提高管理水平和质量意识。自此，国内骨科植入医疗器械制造厂的50%以上集中在常州、张家港和苏州地区，究其根源，多为直接或间接受到蒋德成的扶持指导。改革开放后的中国迅速发展，市场增长速度喜人，这同时也吸引了大批的外国公司的目光。年至年间，几乎所有跨国欧美植入性医疗器械公司都借中国改革开放的东风，在中国开展业务。这些外企通过教育培训，教授手术操作并掌握手术技能，甚至接收中国医师去其总部培训并承担所有费用。最早进行这一举措的是Mathys公司，实质是培养中国医师的使用习惯。医生对于骨科手术的学习周期是有一定长度的，而在这一时期所适应了其公司旗下的手术器械产品，就会对其产品产生依赖性，因为更换其他公司产品意味着要重新进行学习并积累经验，所以在该医生的职业生涯中，会对Mathys的产品产生源源不断的需求。
与其相似的是美国捷迈公司。捷迈在上海建立分部，并定期举办培训班接收全国各地的医生，并派出外籍和国内高年资医师在各地进行演示手术。其本质与Mathys相同，而这一策略使得捷迈公司经过2年时间内就占领中国人工关节市场80%的市场份额。
全球最大的骨科及医疗科技公司之一史赛克，在和年便通过代理公司分别进入了中国台湾及中国大陆市场。史赛克的创始人HomerStryker博士就是一位骨科医生，所以公司的成长基于骨科，医学和外科。直到现在，神经技术和脊柱领域的各种创新产品和服务在行业内都占有很大比重。旗下产品在骨科领域连续两年稳坐收入增速冠军的宝座，增速达到11.7%。无独有偶，美敦力，一家成立于年的医疗科技公司，其公司发展史是教科书般的收购史，通过内部发展和极具眼光的战略并购，跻身于国际化多元化的医疗技术公司巨头行列。却也早在年就通过代理商悄悄将产品打入中国市场，一度占领医疗器材的高端市场，但目前在中国的市场规模仍未达到其预期的理想水平。而被大多数人所熟知的强生是年改革开放以来首批进入中国市场的跨国企业之一，总部位于美国新泽西州，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一。但它其实早在年就通过技术转让协议成立了中国首家质量管理体系GMP化工合成工厂。而现在，骨科营收是其医疗器械布局中的第二大业务，占比33.5%，仅次于外科手术业务。相较于前几家公司，施乐辉直到年才进入中国市场，但于年在中国的总投资就已经达到了1.6亿美元。骨科一直是施乐辉的核心业务，-年间共计收购7家公司，完善其自身骨科产品布局。同时，施乐辉也是将3D打印技术应用于骨科植入物的领头羊。年，施乐辉对自身的业务架构进行的重组，其原有的骨科细分业务被整合为一个部门。03
走入新世纪进入新时代（年之后）
进入新世纪的中国，拥有了一些自主研发的产品和生产技术，但是与发达国家的专利数量、研究成果和技术水平还是有较大差距。虽然外企大举抢占中国市场，但也培养了大批的手术医生，且受制于其产品价格的高昂，反而通过成功手术的案例积累与人民日益增长的生活水平刺激了人们的需求，促进了国内骨科植入物的发展。图5：骨科植入物地缘分布图年至年，我国骨科产业以年均约20%的速度递增，形成苏南和京津两大产业带，区域内生产企业超过50家，贸易渐趋自由以及学术交流日益广泛频繁的大环境下稳步高速发展着。骨科植入物领域内的国产企业，也逐渐展露头角。爱康医疗早期专注于髋关节和膝关节植入物，如今已经成为国内首家且是唯一一家成功将3D打印技术商业化并应用于骨关节髋及脊柱置换内植入物的医疗器械公司，年该项业务收入就已经达到万元。其骨关节产品线也非常齐全，基本实现低中高市场全面覆盖。凯利泰在年成立于上海，在年通过收购江苏艾迪尔拓展了脊柱、创伤的骨科业务，年又收购了美国Elliquence公司，进一步深耕骨科领域。核心产品为脊柱微创治疗产品，是国内椎体成形术的先驱。
大博医疗，年成立，总部位于厦门，同时拥有中国CFDA认证、欧盟CE认证和ISO体系认证，自主研发产品“股骨近端防旋髓内针”项目获得厦门市优秀新产品一等奖，通过美国FDA认证。公司主营骨科产品聚焦于创伤类和脊柱类，毛利率高达80%以上。年收购具有美国关节厂商背景的美精技医疗器械公司，意图完善其关节类产品布局。
三友医疗，专注于脊柱类和创伤类植入耗材，尤其在脊柱类产品已成为国内少数具备从临床需求出发进行原始创新能力的企业之一。其产品结合国人生理特点，进行针对性地设计，更加符合医患需求，从而解决临床痛点。
在此期间，我国市场内经历了跨国企业采用收购、兼并、设厂等方式加快中国本土化的进程。世上没有永远的敌人，美敦力就曾在年收购威高集团15%的股份并成立合资公司，而世上也没有永远的朋友，随着美敦力收购康辉，年，美敦力与威高正式终结合作关系，重新回到对立双方。
威高集团旗下威高骨科在今年进行拆分上市，正式入驻科创板，定位中高端骨科植入医疗器械领域，同时充分覆盖经济型产品市场，应用领域包括脊柱、创伤、关节类等骨科植入医疗器械及骨科手术器械，几乎覆盖了骨科手术全领域植入器械。
总结
骨科耗材在国家倡导加速国产替代的的行业背景下，我国骨科植入物市场将保持较高的增速持续发展，截至年，中国骨科植入市场生产企业TOP10中，国产已占据半壁江山，TOP20中更是占据了14席。然而，虽然不少公司已经开始迎合市场需求自主创新，但外资品牌依然凭借品牌和产品优势占据着中国大部分高端市场产品份额。下一篇，将会详细介绍骨科耗材的市场和主要公司情况，特别是近期在科创板上市的几家企业。参考资料：我国手术骨科和介入植入性器械发展史威高骨科招股说明书我国骨科基础研究的现状与差距科创板对未盈利医疗企业来说，是机遇还是陷阱？搜狗百科词条：美敦力、强生史赛克