1.******医药有限公司
第二类医疗器械经营备案材料目录
一、第二类医疗器械经营备案表
二、企业营业执照复印件
三、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证复印件
四、企业组织机构与部门设置说明
五、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明及租赁协议复印件
六、企业经营设施、设备目录
七、企业经营质量管理制度、工作程序等目录
八、经办人授权证明
九、申报材料真实性保证声明
2.
**有限公司
组织机构与部门设置说明
部门设置说明
一、经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。
二、质量管理部职能
1、负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业和首营品种，质量培训，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2、经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应监测中心。
3、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4、负责产品召回。
5、负责执行医疗器械质量验收制度。
三、储运部职能
1、组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工的行为。
2、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、账、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单位、数量等。
四、售后服务部职能
1、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务，及时掌握用户对商品使用情况。
2、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。
3、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。
4、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。
3.
医疗器械质量管理制度
目录
一、质量管理人员职责管理制度
二、医疗器械质量管理规定
三、医疗器械产品采购收货验收管理制度
四、供货方资格审核管理制度
五、产品销售和售后服务管理制度
六、不合格医疗器械管理制度
七、医疗器械退货换货管理制度
八、医疗器械不良事件检测和报告制度
九、医疗器械召回管理制度
十、设施设备维护及验证和校准管理制度
十一、人员健康状况与卫生管理制度
十二、质量管理培训及考核的管理制度
十三、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度
4.
医疗器械管理操作程序
目录
一、医疗器械的采购程序
二、医疗器械产品质量检查验收程序
三、医疗器械入库储存程序
四、医疗器械产品在库养护程序
五、医疗器械产品配送出库复核程序
六、医疗器械配送退回处理程序
七、不合格医疗器械的确认处理程序
八、医疗器械拆零和拼装发货程序
九、医疗器械运送程序
十、医疗器械进货退出程序
十一、证照资料的收集、审核、存档的程序
十二、质量事故上报处理程序
5.
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我店具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能.
6.
经营场所地理位置图
7页
医药设施设备情况表
序号
名称
数量
用途
备注
1
电脑
2
进销货管理
2
传真机
1
收发文件
3
电话
2
通讯
4
空调
1
温湿度调控
5
温湿度计
1
环境温湿度监测
6
货架
6
存货
7
防潮垫
4
存货、防潮
8
黏鼠板
4
防鼠
9
灭火器
1
消防
10
防蚊蝇纱网
2
防蚊蝇进入
8.
**县**医疗器械销售中心经营场所零售平面图