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骨科医疗器械领域,技术创新

对于医疗器械领域来说，创新是永远的话题。随着集采风暴压境，越来越多高值耗材进入低值时代，医械行业的创新进程也开启了加速模式。对于械企来说，要想更长远的发展，必须创新研发，从而避免同质化产品进入集采的命运。每个创新产品的出现，对行业都有里程碑式的意义。细数骨科史上，那些惊艳业内的创新产品，如关节镜、Ilizarov外固定架等，都带来了划时代的变革。那么未来骨科领域的颠覆性创新又会出现在哪些技术/产品上呢？细数骨科史上的那些明星产品?关节镜年，日本外科医生MasakiWatanabe博士使用他发明的关节镜进行了首例关节镜下半月板切除术。患者是一名17岁的男孩，打篮球时扭伤了膝关节。Watanabe对内侧半月板撕裂进行了清除。病人术后当天回家休养。六周后已经可以重返球场运动。?Ilizarov外固定架二十世纪五十年代，前苏联骨科医生GavriilAbramovichIlizarov博士利用当时仅有的材料，甚至用上自行车零件，制造了第一个外固定架，然后偶然发现了“牵拉”骨技术，进而发明了牵引成骨术。?椎体成形术年美国骨科医生MarkReiley研制出一种可膨胀性椎体撑开球囊（InflatableBoneTamp）,该技术采用经皮穿刺椎体内球囊扩张的方法使椎体复位，在椎体内部形成空间，减小了注入骨水泥时所需的推力，并使骨水泥不易过多弥散。?脊柱融合器上世纪八十年代，美国医生GeorgeBagby设计了一种多孔的不锈钢圆柱体用于治疗马的wobbler综合征(一种导致赛马瘫痪的颈椎退行性疾病),使不少赛马免于瘫痪和死亡。随后又和同事Kuslich在90年代设计出第一款用于人体的钛金属椎间融合器BAKcage，开启了脊椎固定融合的新纪元。?骨生长因子（BoneGrowthFactors）加州大学洛杉矶分校的外科医生MarshallUrist博士发现了BMPs，但无法获得足够的剂量。遗传学研究所（现为惠氏）创建了一个名为rhBMP2的合成版。年，SofamorDanek取得遗传学研究所的支持，获得了rhBMP2的使用许可，并成功开发了INFUSE，用于骨融合和骨修复。过去，这些骨科产品的出现，因其颠覆性、新颖性，引领了行业的变革。随着人工智能、5G等新兴技术的浪潮席卷而来，未来骨科领域的“gamechanger”又会出现在哪些技术/产品上呢？骨科医疗器械领域未来的爆发点要想知道行业未来的趋势，我们或许可以从骨科巨头公司的战略布局了解一二。从强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力等企业近年来的动作来看，不难发现：它们近几年都在重点布局3D打印和手术机器人领域。?3D打印作为一种较有代表性的前沿技术，目前3D打印技术在骨科领域的应用，主要有以下场景：定制个性化假体与内植物、定制外固定支具、骨科术前规划、制作手术导航模板等。其中在个性化假体与内植物方面，3D打印技术几乎无可代替。在髋关节、膝关节、脊柱等内植物研发阶段，不同年龄段、不同性别患者，因其患病部位和患病程度不相同，具体的治疗中，需要不同尺寸和结构的骨内植入物。3D打印具有个性化定制的功能，可以为患者“量身定做”。截止年底，3D打印生产超过60万个骨科植入物，预计年会增加到万。据统计，年3D打印骨科器械市场为14.5亿美元，到年预计会增长到亿。年3D打印对骨科各个细分市场的渗透率估计高达5％。?骨科手术机器人骨科手术机器人对比传统手术，能够基于术中3D图像与2D图像进行手术空间映射和手术路径规划，实现精准、微创的手术效果，同时大幅降低手术辐射，引导医生按照智能标准完成手术，还能够实现多种高难度手术如上颈椎手术，并且缩短医生的培训时间。目前实现产业化的骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国，其中美国直觉外科公司生产的达芬奇手术机器人是手术机器人临床应用最成功的案例，截止年，共计实现台销售、累计实施超过万例手术。除此之外，组织再生、人工智能和智能植入物这些领域也将会是骨科领域未来的爆发点。?组织再生人体内植入无生命的人工材料，就能调动人体自身修复功能，成功诱导生命组织器官再生。如松力生物的“高强度可再生人工韧带”专利，可广泛应用于运动医学/骨科很多常见疾病，如膝关节十字交叉韧带损伤、肩袖损伤、肌腱损伤等，可诱导软组织再生，颠覆传统修复概念。?人工智能人工智能在骨科的应用主要体现在AI辅助骨科临床诊断和AI辅助骨科疾病治疗，使骨科手术更加“精准化”、“标准化”及“可视化”。在某些情境下，人工智能的深度学习能力已超越医生。专家预测医疗人工智能将持续增长，尤其是在成像、诊断、预测分析和管理领域。?智能植入物随着科技的进步，骨科植入物使用已经开始智能化，如传感器被运用在移植物与器械装备上。这方面同时被三个领域来驱动：嵌入式传感的新技术能力、骨科领域制造商对嵌入式芯片能力的增长的理解力，以及制造和卫生保健供应商的动机。骨科医疗器械领域的创新，往往能革命性解决以往诊疗手段无法解决的问题。随着集采的常态化，驱动械企不断研发，未来也许会出现更多“最优解”的创新器械！

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