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截止当前，国家药监局已经公布了上半年1-6月所有批准注册的医疗器械数据，共计件产品获批。相较于去年上半年的件，同比减少了21.6%。同时通过对比数据发现，每月获批数量除6月外均比年数量少。医疗器械创新网统计分析，由于年初始疫情突然爆发，防疫防控需求性暴增，国家加大了对疫情防控医疗器械的应急审批力度，使得年2-4月的批准数量急剧增加。在疫情控稳之后恢复到正常批准标准，数量也逐渐趋于正常。-年上半年获批数据对比
年上半年国药监批准注册医疗器械产品汇总
年上半年国药监批准注册医疗器械产品汇总
通过上表对比可发现，与去年同期相比，境内第三类医疗器械占比有所上升，从年的63%上升至年的67%。年上半年批准注册境内第三类产品个，进口第三类医疗器械产品个，进口第二类医疗器械产品个，港澳台医疗器械产品9个。01
体外诊断IVD、无源植入器械获批遥遥领先
从获批产品类别来看，体外诊断试剂、无源植入器械、神经和心血管手术器、医用成像器械、注输、护理和防护器械等五大类位列获批前五位。分别是件、件、72件、71件、71件。年获批注册医疗器械分类汇总
与年同期相比，年全球新冠疫情趋于稳定，国家药监局批准注册的体外诊断试剂、注输、护理和防护器械产品数量均有所下降。其中，体外诊断试剂个，较去年同期减少50%，占比从29%下降至18%，减少11个百分点。02
骨科细分市场脊柱产品走势上扬
据统计，年1月-6月，国家药监局共批准了个医疗器械，其中骨科产品有个。在个获批的骨科产品中，有35个脊柱产品，19个创伤产品，18个关节产品，24个运动医学产品和4个其他类别产品。脊柱产品占比35%，为获批骨科产品最多的类别。上半年骨科获批分类
在个获批的骨科产品中，有81个境内第三类医疗器械、13个进口第三类医疗器械、4个进口第二类医疗器械和2个港澳台医疗器械。境内第三类医疗器械占比75%，占新获批骨科产品的绝大部分。03
江苏、广东、北京区域领先优势明显
从全国区域分类，江苏、广东、北京、上海、山东分列前五名，分别是件、82件、78件、49件、40件。年获批注册医疗器械地区汇总
来源：医疗器械创新网
编辑：吴红
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