UDI即医疗器械唯一标识，如同其“身份证”，助力精准识别与管理，确保使用安全。自年国家药监局发布相关规则以来，UDI系统由唯一标识、数据载体及数据库构成，共同实现器械追溯与监管。
实施UDI的益处众多：追踪产品信息、监测不良事件、优化供应链与物流、精细库存管理、便利医疗机构采购结算与患者临床评价，同时保护消费者权益。
哪些医疗器械已强制要求实施UDI？
此前，已分两批实施UDI，涉及高风险第三类医疗器械及体外诊断试剂。此次第三批扩大范围至更多领域，具体涵盖15大类，以深化医疗器械监管与安全保障。
第一批实施UDI的医疗器械政策文件：《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（年第72号）
实施时间：1年1月1日实施品种：部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械。
第二批实施UDI的医疗器械政策文件：《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（1年第号）
实施时间：2年6月1日实施品种：在第一批9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。
第三批实施UDI的医疗器械政策文件：《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（年第22号）
从4年6月1日开始执行的第三批实施医疗器械唯一标识的产品目录内，包含15个大类10个品种，其具体产品详解如下：第四大类：04骨科手术器械（介于篇幅，本次为大家整理的是04类—骨科手术器械，后续其余大类，我们也将陆续为大家整理）：
四、04骨科手术器械1神经和心血管手术器械-心血管介入器械04导管消毒连接器II
描述：通常由外接头、内圆锥锁定接头、外接头海绵、内圆锥锁定接头海绵、支撑硅橡胶、连接管和70%异丙醇或乙醇水溶液组成。预期用途：既用于物理屏障输液（注射）器具无针接头（包括外圆锥锁定接头及内圆锥锁定接头）；也用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒。举例：导管消毒连接器、输液接头消毒帽管理类别：II12骨科用有源器械01骨科动力手术设备
描述：
通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。
预期用途：用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。
举例：电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备
管理类别：II02配套工具
描述：一般采用金属材料、金刚石材料制成。
预期用途：与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。
举例：关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片
管理类别：II类部分
1外固定及牵引器械
02外固定支架II类部分
描述：通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。
预期用途：连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。
举例：骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架
管理类别：II类部分14基础通用辅助器械01微创骨导引器描述：通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。
预期用途：用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。
举例：一次性使用微创骨导引器
管理类别：II02骨水泥器械描述：一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。
预期用途：用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。
举例：无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器
管理类别：II类部分0植骨器械
描述：植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。
预期用途：用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。
举例：无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器
管理类别：II类部分
16关节外科辅助器械01骨水泥定型模具描述：一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。
预期用途：用于关节用骨水泥定型。
举例：膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具
管理类别：II类部分17脊柱外科辅助器械0注射推进装置描述：
通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。预期用途：
用于线控推注骨水泥。举例：
线控注射推进装置管理类别：II类部分
04椎体成形导引系统描述：
通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。预期用途：
用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。举例：
椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械管理类别：II
05纤维环缝合器械描述：
通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。预期用途：
用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。举例：
一次性使用纤维环缝合器管理类别：II
06椎体后缘处理器描述：
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。预期用途：
用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。举例：
椎体后缘处理器管理类别：II
1脊柱手术通道器械描述：
脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。预期用途：
用于腰椎后路手术通道的建立。举例：
脊柱手术通道系统管理类别：II
15配套工具描述：
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。预期用途：
脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。举例：
脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器管理类别：II类部分18骨科其他手术器械02颅骨矫形器械描述：
通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。
通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。预期用途：
用于-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。用于将颅骨修补材料制成预期的形状。举例：
婴儿颅骨矫形固定器
颅骨成形术材料形成模具管理类别：II