免于临床评价医疗器械目录（年）
序号
分类编码
产品名称
产品描述
类别
备注
09-03-08
导光鼻塞
与光治疗设备配合使用，其组成与原理取决于光治疗设备的型式和功能。主要用于连接或包裹导光原件的末端并插入鼻腔中，便于固定及避免交叉感染。
Ⅱ
09-04-01
电动吸鼻器
电动吸鼻器由吸头、主机、电池组成。使用时，吸头接触儿童鼻孔外缘，由主机产生吸力。利用负压原理吸除儿童鼻腔分泌物。
Ⅱ
09-04-01
振动叩击排痰机
振动叩击排痰机主要由主机、传动软轴和多种叩击头组成，叩击头转速、叩头频率、强度可调、叩击模式、工作时间可调，可有多路输出，可按设计、技术参数、适用对象等不同分为若干型号。通过振动叩击,改善患者肺部血液循环状况、协助排出呼吸道分泌物。
Ⅱ
09-04-02
医用弹力袜
产品符合YY/T防血栓袜或YY/T医用静脉曲张压缩袜标准要求。用于促进静脉血液流速，预防深静脉血栓形成，缓解静脉曲张症状。
Ⅱ
09-04-03
电动颈腰椎牵引装置
电动颈腰椎牵引装置由牵引动力系统、控制系统及附属部件构成，可按设计型式、技术参数、适用部位、预期用途等不同分为若干型号，可供颈椎适应症的牵引治疗。不包括快牵装置。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T-电动颈腰椎牵引治疗设备.
Ⅱ
09-04-03
手动牵引床
通常由产生和调节机械力的牵引主机和传输力的绳索构成，也包括承载患者的床（椅）和配套的患者固定带等附件。牵引主机是手动结构，患者固定带绑在患者的枕、颌部、胸部、髋部或四肢等部位，通过皮肤摩擦力将牵引力传递至患者，可提供水平的颈椎、腰椎牵引，或垂直的颈椎牵引。
Ⅱ
09-04-04
牵引器具
通过充气气囊或表面呈弧形的器具等装置固定在颈部、腰部，使得颈椎、腰椎能够保持一定的角度并对周围肌肉产生拉伸作用，用于放松脊椎周围肌肉，缓解椎间压力。
Ⅱ
09-08-01
医用空气加压舱
一般由舱体(壳体、舱门、观察窗、安全阀等)、供排气系统、供排氧系统、空调系统、电气系统、水喷淋系统、控制台组成。加压介质为空气，最高工作压力不大于0.3MPa的氧舱。根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。
Ⅲ
09-08-01
医用加压氧舱
一般由舱体、供排氧系统、空调系统和控制系统组成。加压介质为医用氧气，最高工作压力不大于0.2MPa，进仓人数为1人。旨在供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。将病人暴露于高压氧环境中，使其呼吸高压氧，达到治疗疾病的目的。供需要按照医师处方进行辅助供氧的治疗的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的辅助治疗。不包括软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱。
Ⅲ
09-08-04
医用浸浴治疗机
医用浸浴治疗机由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成，也可包括病人转运吊架及冲其他辅助浸浴功能，可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号。用于烫伤病人浸浴处理。
Ⅱ
09-08-05
肠道水疗机
通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕动泵、注液管、排液管等组成。治疗时将液体灌注到肠道内，同时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。
Ⅱ
10
血路连接器
血路连接器（简称接头），属于心肺转流系统，供体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。豁免情况不包括使用了新材料、具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-01
医用真空冷冻干燥机
医用真空冷冻干燥机通过将血浆等被冷冻干燥物质冻结成固态，而后使其中的水分从固态升华成气态，以除去水分而保存血浆的方法。主要由由制冷系统、真空系统、加热系统、控制系统等组成。
Ⅱ
10-01-06
血液融化设备
通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱组成，临床用于血浆或血液的加热、解冻。
Ⅱ
10-01-06
冰冻血浆解冻箱
冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱等组成，可具有报警等功能，可按结构组成、最大化浆量、解冻时间等技术参数、附加功能等不同分为若干型号，用于对临床血浆进行加热、解冻。
Ⅱ
10-02-03
一次性动静脉穿刺针/器（内瘘针）
通常由穿刺针管、软管等组成。一般由奥氏体不锈钢材料、聚氯乙烯等材料制成。无菌提供，一次性使用。配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析机等使用，用于从人体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。豁免情况不包括采用新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-02-04
传统型一次性使用输血器带针
性能、结构、组成、用途等参考GB《一次性使用输血器》、GB《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖且原材料符合GB等相关标准要求的传统型一次性使用输液器，用于静脉输血。可带输液贴（位于单包装内）。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-02-07
一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路
通常由主管路（含硅橡胶泵管、大滴壶、连接管）、回血管和废液收集部分（含废液管路和废液袋）组成。无菌提供，一次性使用。用于将红细胞与保护液实施洗涤、分离时使用的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-03-05
血液透析水处理设备
通常由罐式过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、动力装置、消毒装置、监测装置和输送管道组成，用于制备血液透析用水。
Ⅱ
10-03-05
血液透析器复用机
通常由控制系统、监测系统和水路系统组成，与专用消毒液联合使用，用于可重复使用透析器的冲洗、清洁、测试、专用消毒液灌注。
Ⅱ
10-03-05
电动透析椅
通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器组成，用于电动调整背垫、坐垫、脚垫的位置，方便患者透析治疗。
Ⅱ
10-03-05
血液透析用血流监测系统
通常由主机（电子流量计）、流量/稀释度感应器等组成。
Ⅲ
10-03-07
腹透液袋加温仪
通常由加热板、电源和电缆连接器组成，用于腹透液袋使用前的加温。
Ⅱ
10-04
腹膜透析附件
包含硅胶导管延长管、导管接头、固定器架台和圆盘固定器。导管延长管和导管接头为一次性使用无菌产品。用于辅助腹膜透析治疗。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
10-04
腹膜透析外接管
由管体、接头、锁管接头和保护帽等组成，不包含碘液保护帽等Ⅲ类医疗器械组件。无菌提供。在腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
10-04-01
连续性肾脏替代治疗用管路
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血液透析滤过器、透析器等。产品无菌提供，一次性使用。配合连续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-04-01
一次性使用血液透析管路
通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-04-01
一次性使用血液加温仪用管路
通常由管路、导管、接头、保护帽等组成。在CRRT治疗中配合加温仪使用，即时加温血液。
Ⅲ
10-04-03
透析液滤过器
通常由中空纤维、密封剂、外壳、外壳盖和垫圈组成。利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。
Ⅲ
10-04-03
透析机消毒液
通常由柠檬酸或冰醋酸和水等组成。用于透析机的清洗和消毒。原料建议符合药典要求。豁免情况不包括使用新配方、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-04-03
一次性使用补液管路/置换液管
通常由管路、接头、保护套和夹具等组成。无菌提供，一次性使用。用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-04-04
一次性使用腹膜透析管探针
一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。用于促进导入急性和慢性腹膜透析导管。
Ⅱ
10-04-04
一次性使用腹膜透析接头
通常由连接头和螺旋锁盖组成。无菌提供，一次性使用。用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。
Ⅱ
10-04-04
腹膜透析外接短管
通常由尖端保护帽、开关、套筒、管路、腹透管连接端口、拉环帽和腹透液连接端口组成。无菌提供，一次性使用。用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。
Ⅱ
10-04-04
腹膜透析管
通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。
Ⅱ
10-04-04
碘液保护帽
通常由微型盖、浸润聚维酮碘溶液的海绵、外包装等部件组成。无菌提供，一次性使用。用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。
Ⅱ
10-04-04
一次性使用腹膜透析引流器
通常由防护帽、连接接口、三通灌注管、引流管和废液收集袋组成。无菌提供，一次性使用。
Ⅱ
10-04-04
一次性使用腹膜透析机管路
通常由卡匣、管组架、接头装配集合、管路、浇铸端口、夹子（例如O型夹）、Y型连接器、拉环末端保护帽、内拉环帽、拉环帽等组成。无菌提供，一次性使用。
Ⅱ
10-05-02
体外循环连续血气监测系统
通常由主机、静脉探头、动脉探头、传感器、样本池等组成。通过各传感器把测量的数据传输到血气监测系统主机，以实现对体外循环过程中各参数的监测。应提供血气监测准确性的临床验证资料。
Ⅲ
10-05-03
心肺转流设备-热交换设备
通常由水循环系统、制冷系统、加温系统组成，与心肺流转设备联合使用，用于心脏外科手术体外循环的温度调节。
Ⅱ
10-05-05
加温仪
通常由控制装置、加热装置、监测装置组成，用于输血、输液、血液透析和体外循环中血路或液路的即时加温，保持患者体温。
Ⅱ
10-06-02
静脉贮血器
通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循环时，配合膜式氧合器使用，用于贮存、祛泡、过滤体外循环血液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-03
心肺转流系统血液过滤器
通常由整体部件外壳、滤芯、底座、三通接头、应急旁路管、配用部件三通开关、测压管组件、排气管等组成。无菌提供，一次性使用。产品参考强制性行业标准YY规定。用于体外循环心脏直视手术中，清除血液中的微小固体及气体栓子。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-05
一次性使用心脏停跳液灌注器
通常由气泡捕获器、变温器、连接管和接头组成。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环心脏直视手术中，将心肌停跳液灌入冠状动脉，进行心肌的保护。产品参考强制性行业标准YY0。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-06
一次性使用心脏停跳液灌注管
灌注管通常由管身、接头、不锈钢针芯（可不含）、管夹等部件构成。无菌提供，一次性使用。适用于体外循环手术中向心脏灌注心脏停跳液，或者连接患者动脉与血液停跳液灌注装置使用。
Ⅲ
10-06-06
动脉插管、静脉插管
通常由吸引头、手柄、接头、插管等部件构成。无菌提供，一次性使用。配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。产品参考强制性行业标准YY规定。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-06
左心引流管、右心吸引管
由吸引头、管体、接头三部分结构组成。产品参考YY规定。供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-06
心肺转流用管路体外循环管路
通常由管路、接头、泵管等部件构成,符合YY的规定。无菌提供，一次性使用。用于在体外循环或不完全心肺功能支持手术中，提供血液转流通路。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
10-06-07
离心泵泵头
通常由外壳、叶片、轴、轴衬和磁铁组成。无菌提供，一次性使用。配合离心泵使用，用于在心脏手术中的体外循环或循环辅助。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
13-01-01
金属锁定接骨板
由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
金属锁定接骨螺钉
产品由符合GB、ISO-1标准规定的不锈钢和符合GB/T、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
金属接骨螺钉(非锁定)
该类产品结构参见YY，产品由符合GB、ISO-1标准规定的不锈钢和符合GB/T、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的纯钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
空心接骨螺钉(非锁定)
该类产品由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
解剖型金属接骨板(非锁定)
该类产品结构参见YY，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢干骺端骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
直型金属接骨板（非锁定）
该类产品结构参见YY，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
角度型金属接骨板（非锁定）
该类产品结构参见YY，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢长骨骨干骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
U型钉
该类产品结构参见ISO，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
骨栓
该类产品由螺杆和螺母组成，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
金属股骨颈固定钉
该类产品结构参见YY，由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于股骨颈骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
外固定架配合用固定钉
该类产品由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。与外固定支架配合，适用于四肢骨折复位时部分植入人体做固定。
Ⅲ
13-01-01
髋臼螺钉
该类产品由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11、ISO-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于生物型髋臼假体内固定。
Ⅲ
13-01-01
骨缺损填充块固定螺钉
该类产品由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11、ISO-12标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金、锻造钴铬钼材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于髋关节、膝关节金属骨缺损填充块的固定。
Ⅲ
13-01-01
足踝锁定接骨板系统
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成，锁定接骨板由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于足踝骨折内固定。
Ⅲ
13-01-01
手腕锁定接骨板系统
该类产品由锁定接骨板和锁定接骨螺钉组成。锁定接骨板由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，锁定接骨螺钉由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于手腕部骨折内固定
Ⅲ
13-01-01
肋骨接骨板系统
该类产品由肋骨接骨板和螺钉组成。由符合GB/T、ISO-2、ISO-3、ISO-11标准规定的纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于肋骨骨折内固定。
Ⅲ
13-01-04
金属带锁髓内钉
由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3、ISO-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成，符合YY/T系列标准及YY/T标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。
Ⅲ
13-01-04
金属髓内针
该类产品结构参见YY，不包含带锁髓内钉。由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工工艺、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成；适用于四肢骨折内固定。植入骨髓腔内由螺钉等连接固定
Ⅲ
13-01-05
柔性金属丝
该类产品结构参见YY/T，由符合YY.9、ISO-1、ISO-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
Ⅲ
13-01-05
金属缆线和缆索
该类产品结构参见YY/T，可含有与其配合使用的附件（如锁定针、束缚器等）。由符合GB/T、YY.9、ISO-1、ISO-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料，符合ASTMF标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO-5/YY.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料，通过常规的机械加工、热处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
Ⅲ
13-01-06
金属骨针
该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY。由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，符合ISO-5标准规定的锻造钴铬钨镍材料通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引、配合外固定支架进行四肢骨折固定或单独植入用于四肢骨折内固定。
Ⅲ
13-02-01
不可吸收带线锚钉
该类产品由锚钉和缝线组成，可带缝合针。锚钉由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3、ISO-11标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成，性能指标符合YY标准规定的适用部分。缝合针应符合YY和YY的要求。该产品可预装插入器，插入器与人体接触部分通常由符合YY/T、ASTMF或YY/T规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。
Ⅲ
13-02-01
不可吸收韧带固定螺钉
该类产品由符合GB、GB/T、ISO-1、ISO-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于韧带的修复和重建。
Ⅲ
13-02-01
带袢钛板
产品由钛板、线圈和缝线组成。钛板应由符合GB/T、ISO-3标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金制成，线圈和缝线材质为高分子材料，如聚对苯二甲酸乙二酯，聚丙烯、聚乙烯，聚酯材料。适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。
Ⅲ
13-03-01
椎板固定板系统
该类产品由固定板和螺钉组成，固定板由符合GB/T、ISO-2、ISO-3标准规定的纯钛、钛合金材料，螺钉由符合GB/T、ISO-3标准规定的钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
Ⅲ
13-05-04
填充棒/填充块
产品由符合ISO标准规定的纯钽制成（不包括3D打印等创新工艺制备产品）。产品单独使用，用于四肢骨填充。
Ⅲ
13-06-03
头钉
产品通常由主体、基座、O形环、橡胶帽组件组合而成，其中仅主体与人体接触。主体应使用GB、ISO-1、ASTMF标准规定的不锈钢或ISO-3、GB/T标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI钛合金材料制成，产品与颅骨固定器配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。
Ⅱ
13-06-03
颅颌面接骨板系统
由符合GB.1、GB/T、ISO-1、ISO-2、ISO-3标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损或孔洞者除外。
Ⅲ
13-06-05
动脉瘤夹
一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗，也可用于动静脉畸形小血管或动静脉瘘的永久性闭塞治疗。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
Ⅲ
13-09-04
外科疝修补补片
腹腔外置疝补片：植入体内的补片（如平片、网塞等），由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，可带有部分可吸收材料，用于腹腔外对疝与腹壁缺损进行修补；腹腔内置疝修补补片：腹壁侧由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚偏二氟乙烯材料制成，腹腔侧由可降低粘连的材料制成，用于腹腔内对疝与腹壁缺损进行修补。上述两类补片与已获准境内注册产品具有等同性，组成材料成熟,可降低粘连的材料在上市同类产品中已应用。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。不包括最终全部吸收的产品及以自体组织重建实现修复的产品。
Ⅲ
13-09-06
胆道/胰管/输尿管支架
支架由不可降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚氨酯等）制成管状结构，可带有不透射线标记等组件，可涂有涂层，可包含输送器组件。用于在内窥镜下植入腔道，扩张植入部位的狭窄，进行引流。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
Ⅲ
13-09-06
非血管自扩张金属支架
支架由具有形状记忆性能的金属（如镍钛合金等）制成，可带有不透射线标记，可有/无覆膜，可包含输送器组件。用于扩张食道、胆道、气道、肠道等非血管部位的狭窄。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟，新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。
Ⅲ
13-09-10
组织扩张器
一般由壳体、导管、注射座（或起相同作用的组件）和连接器（如果有）等组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，手术中使用或植入6个月内取出。与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、药械组合产品除外。
Ⅲ
13-11
中置器
该类产品由PMMA、符合GB/T.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型节髋关节置换手术中保持股骨柄远端中置，阻隔骨水泥并确保骨水泥在假体周围的均匀分布。
Ⅲ
13-11
远端塞
该类产品由PMMA、符合GB/T.2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。适用于骨水泥型髋关节置换术中，阻隔骨水泥。
Ⅲ
13-11
髋臼杯用孔塞
产品由符合GB/T、ISO-3标准Ti6Al4V钛合金制成。配合髋臼杯使用，用于髋臼杯产品孔的填塞。
Ⅲ
13-11
髓腔塞
产品由符合GB/T.2、ISO-2标准规定的超高分子量聚乙烯材料制造。用于骨水泥型假体植入手术，作用为防止骨水泥溢入髓腔限制区域，适用部位为股骨、胫骨和肱骨的髓腔。
Ⅲ
13-11-03
胸骨结扎带
产品由符合GB/T、ISO-3、ISO-11、ISO-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTMF标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。
Ⅲ
14
医用口罩（非外科用）
医用口罩（非外科用）通常用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性，以无菌形式提供，供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。豁免情况不包括具有抗病毒等新功能的产品。
Ⅱ
14
自锁注射器
一般由外套、圆锥接头、芯杆、卡圈、活塞、密封“O”型圈组成，预期用于介入治疗、造影手术或放射性手术前检查球囊或抽吸用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01
一次性使用生物蛋白胶配制器
本产品可由配药器、双腔推液器、支架、三通、喷头及喷针等部件组成。本产品经灭菌，一次性使用。用于配制、混合蛋白胶组份后喷至人体创口表面。
Ⅱ
14-01-01
注射泵
注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量；一般由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成，产品结构组成中一般不包含注射器和输注管路，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.27-医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
Ⅱ
14-01-02
一次性使用无菌注射器
性能、结构、组成、用途等参考GB《一次性使用无菌注射器》可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-02
一次性使用无菌注射器带针
性能、结构、组成、用途等参考GB一次性使用无菌注射器、GB一次性使用无菌注射针可完全涵盖的产品，为已发布豁免目录中一次性使用无菌注射器配合已发布豁免目录中一次性使用无菌注射针。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-02
一次性使用低阻力注射器带针
性能、结构、组成、用途等参考YY/T《一次性使用低阻力注射器》可完全涵盖的产品。产品一般由外套、活塞帽、活塞、芯杆及注射针（可不带）组成，无菌供应，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-02
一次性使用无菌胰岛素注射器
性能、结构、组成、用途等参考YY0《一次性使用无菌胰岛素注射器》可完全涵盖的产品，主要由外套、芯杆、橡胶活塞、注射针管、护套/端帽组成。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-02
一次性泵用注射器
一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，可带针或不带注射针。供抽吸液体或在注入液体后立即注射，与注射泵配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-04
笔式胰岛素注射器
笔式胰岛素注射器由剂量调节钮、笔身、释放按钮、引导螺杆、笔芯架、笔帽组成，不包括药物和注射针头，所有部件不与药液接触；须与特定的胰岛素和注射针或标准注射针配套，供胰岛素皮下注射用。
Ⅱ
14-01-04
笔式注射器
通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。
Ⅱ
14-01-05
全玻璃注射器
全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子组成，可分为中头式和偏头式两种，每种按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，供人体进行皮下、肌肉、静脉注射药液或抽取液体等用。也可经清洗灭菌后可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.1《玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器》。
Ⅱ
14-01-05
蓝芯全玻璃注射器
蓝芯全玻璃注射器采用硅硼铝玻璃材料制成，由锥头、外套和芯子（蓝色实心玻璃）组成，通常为中头式，按公称容量不同分为若干规格；装上注射针头，可供人体进行生化试验、皮下试验。注射疫苗、口腔麻醉用，也可供注射其他药液用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY.2《玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器》。
Ⅱ
14-01-06
金属注射针
金属注射针通常用铜基镀铬（针座）和高等级不锈钢材料（针管）制成，一般由针座和针管构成，与注射器配套，供人体用于皮下、皮内、肌肉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T《注射针》。
Ⅱ
14-01-06
一次性使用无菌注射针
性能、结构、组成、用途等参考GB《一次性使用无菌注射针》可完全涵盖的产品，由针座、连结部、针管、护套组成，用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射或抽取药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-06
一次性使用注射笔用针头
由密封贴膜、针管、针座、外护套、内护套组成。产品无菌、无热原。与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-06
注射针（Ⅱ）
通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
14-01-06
注射针（Ⅲ）
通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-07
注射器辅助推动装置
一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
14-01-08
穿刺器械
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。
Ⅱ
14-01-08
金属胸腔穿刺针
金属胸腔穿刺针可用铜基镀铬（针座等）和高等级不锈钢材料（针管）制成，可由针座（有标准鲁尔接头）、三通、定位装置和有刻度针管构成，通常针管的公称外径为1.2mm或1.6mm，针管长度可为65mm—65mm或更长；与注射器配套，供胸腔穿刺，建立通道，抽取胸腔积液等用，可重复使用。
Ⅱ
14-01-08
环甲膜穿刺针
环甲膜穿刺针可采用不锈钢等金属材料制成，由带止位结构的套管和匹配的锥形穿刺针组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；供环甲膜穿刺，建立人工气道，缓解上呼吸道阻塞用。
Ⅱ
14-01-08
一次性使用腹腔穿刺针
组成仅限于由针管、针座、连接管组成腹腔穿刺针，用于对人体作腹腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
14-01-08
穿刺针、穿刺器（用于腰椎、血管、脑室穿刺）
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-01-08
金属腰椎穿刺针
金属腰椎穿刺针可用铜基镀铬（针座、衬芯座）和高等级不锈钢材料（针管、衬芯）制成，可由衬芯座、定位销、针座（有标准鲁尔接头）、衬芯、针管构成，通常针管的公称外径为0.4mm—1.6mm，针管长度为25mm—mm,针管管壁可分为正常壁和薄壁两种；与注射器配套，供人体蛛网膜下腔阻滞（腰椎麻醉）穿刺，注射药液或抽取脑脊液用，可重复使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T－9腰椎穿刺针。
Ⅲ
14-01-08
硬膜外腔穿刺指示球囊
通常由腔体、单向阀、指示膜、O型环等组成。在硬膜外麻醉穿刺进程中为穿刺针针尖抵达硬膜外腔提供一个明确的、可视化的信号指示。
Ⅱ
14-01-09
活检针
通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套、组织采集装置组成。针管一般采用不锈钢材料制成。
Ⅱ
14-01-09
一次性使用活检针
组成仅限于包括穿刺针和针芯的活检针，材料符合GB18的要求，通过直接进行人体组织器官穿刺以获取病理组织，不包括与内窥镜系统、负压吸引装置等配合使用或需超声、X线等影像设备引导下操作的活检针。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
14-01-09
活检针
由针管、针芯、手柄等部件组成。用于获取患者骨髓活检，或在B超或X-线监视下，经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检。一次性使用。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
Ⅱ
14-01-09
同轴活检针
由带针座的不锈钢穿刺针（即外套管）和带针座的针芯，以及塑料环（用于套在不锈钢上以标记穿刺深度）组成，获取软组织活检标本，不用于骨活检。产品基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料；包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。
Ⅱ
14-01-10
活检枪
通常由弹射、释放、制动部分构成。非无菌提供，可重复使用。与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。
Ⅱ
14-02-01
输液泵
输液泵主要由控制系统、电机驱动单元、蠕动挤压机构、检测装置、报警装置、输入及显示装置、壳体及其支撑结构、软件组件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与输液器配套，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者静脉输注药液等使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.27-医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求。
Ⅱ
14-02-01
镇痛泵药用储液器
通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供，一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用，向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅱ
14-02-02
输液信息采集系统
输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成；为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站，并提示报警信息。
Ⅱ
14-02-03
输液辅助电子设备
通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。
Ⅱ
14-02-05
一次性使用避光输液器带针/一次性使用避光输液器
性能、结构、组成、用途等参考GB《一次性使用输液器重力输液式》、YY.3-《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》、GB《一次性使用静脉输液针》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
传统型一次性使用输液器
性能、结构、组成、用途等参考GB《一次性使用输液器重力输液式》可完全涵盖的传统型一次性使用输液器，由瓶塞穿刺器及保护套、带空气过滤器和塞子的进气口、液体通道、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头及保护套组成，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
传统型一次性使用输液器带针
性能、结构、组成、用途等符合GB《一次性使用输液器重力输液式》、GB《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性使用精密过滤输液器带针
性能、结构、组成、用途等符合YY.1《专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器》、GB《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针
性能、结构、组成、用途等符合YY.8《专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》、GB《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴（位于单包装内），瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性使用滴定管式输液器带针
性能、结构、组成、用途等符合YY.2《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式》、GB《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，用于静脉输液。可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性使用流量设定微调式输液器带针
性能、结构、组成、用途等符合YY.6《专用输液器第6部分：专用输液器第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器》、GB《一次性使用静脉输液针》的传统型一次性使用输液器，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性使用压力输液器
性能、结构、组成、用途等符合YY.4《专用输液器第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器》的传统型一次性使用输液器，与输液容器、输液针配用，用于静脉输液，可带输液贴，瓶塞穿刺器可为双头或多头。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
输液器
通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-05
一次性泵用输液器
通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成。部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-06
一次性使用静脉输液针
性能、结构、组成、用途等符合GB《一次性使用静脉输液针》的产品，一般由针管、针柄、软管、连接座和保护帽组成，与输液器、输血器配套使用，用于建立外周静脉通路。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-06
一次性使用植入式给药装置专用针
性能、结构、组成、用途等符合YY《一次性使用植入式给药装置专用针》的产品，植入式给药装置专用针分为注射用针和输液用针两种型式，与植入式给药装置和输注装置配合使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-07
一次性使用静脉留置针
性能、结构、组成、用途等符合YY《一次性使用静脉留置针》的产品。一般由导管组件和针管组件两部分组成，导管组件是由导管、导管座、延长管（如果有）和任何一体的接头组成的装配件，针管组件是由针管和针座和/或其他一体的附件组成的装配件。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-07
动脉留置针
动脉留置针由流量控制阀、针管把手、导管座、导管、保护套、硅胶管、排气接头、针管、不锈钢球、导引套管及导管套管组成。以无菌形式提供；产品用于动脉压监测及连续动脉血气的监测。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-07
一次性使用胸腔穿刺针
组成仅限于由针管、针座、连接管组成胸腔穿刺针，用于对人体作胸腔穿刺用。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-08
一次性使用压力延长管
一次性使用压力延长管主要由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连。预期用途为在介入手术中用于联接管路和设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。原材料应符合GB等相关标准要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-08
输液连接管路
通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
Ⅲ
14-02--05-05
输液连接管路
通常由输液管路、外圆锥鲁尔接头和内圆锥鲁尔接头组成。一次性使用。通常由内、外圆锥鲁尔接头、延长管和/或三通阀组成，使用时与进入人体血管的导管相连或用于联接设备，提供药液的输注通路和/或用于有创血压监测。包括常压和压力下输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-09
输液用连接件及附件
无针连接件：产品一般由接口、接头和管路（可选）组成。为非穿刺式的输液连接件，用于与血管内留置导管配合使用，通过它向血管内输注药液或抽取血液用。三通（阀）：一般由外壳、保护套、阀门、旋转手柄、标志塞、螺帽组成。本产品与输液器具连接使用，用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。肝素帽：性能、结构、组成、用途参考YY0输液用肝素帽完全涵盖的以穿刺为主要使用形式的产品，一般由外壳、胶帽组成，与外周套针导管等配合使用，通过穿刺可向血管内注入药液。连通板：产品一般由接头、连接主板、开关（阀门）、软管组成，作为连接通路，建立多通道，提供药液或造影剂注射使用。过滤器：通常由过滤膜、硅胶阀瓣、鲁尔座、鲁尔接头及保护帽组成,用于与温液仪及温液管路配套连接使用，重力式输注时，排除加热液体时产生的微孔气泡，不包括滤除微粒或细菌功能。产品性能指标采用下列标准中的适用部分，如：GB《一次性使用输液器重力输液式》；YY0.3《压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器》”。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-09
输液用连接件及附件
通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项功能，如液路开关、防回流、过滤等。常见如：无针连接件、三通（阀）、肝素帽、连通板、过滤器等。以上产品的豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-11
静脉营养输液袋、泵用输液袋
通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新结构、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-11
一次性使用静脉营养输液袋
性能、结构、组成、用途等参考YY《一次性使用静脉营养输液袋》，通常由贮液袋、药液加入口和输液器插口组成，部分输液袋带有输液管路。一般由高分子材料制成，无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-11
一次性泵用输液袋
通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。用于医疗机构中，使用前充入药液，再与输注泵等连接向体内输注。无菌提供，一次性使用。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-02-12
药液用转移、配药器具
通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。产品以无菌形式提供。包括：一次性使用配药用注射器：可由护帽、配药针、外套、芯杆和活塞组成，可按公称容量不同分为若干规格，可配侧孔或斜面配药针，供抽取或配制药液用。一次性使用配药针：由针座、针管和护帽组成，可按型式不同分为侧孔和斜面等，与一次性使用配药用注射器配套，供抽取和配制药液用。药液转移器：转移器可以有一个外罩，也可以另接一个空气过滤器或药液过滤器；穿刺器可以是不锈钢，也可以是塑料制，其他组件可由聚氯乙烯等塑料制成。
Ⅱ
14-03-01
肠内营养泵
肠内营养泵主要由主机、电源适配器、内置电池等部分组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与肠内营养泵用输注管路配套使用，不接触输注液体，供医院以可调节的方式为患者胃肠道输注营养液等用，仅适用于肠内营养输注。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB.1-7医用电气设备第一部分：安全通用要求。
Ⅱ
14-03-03
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器
通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-03-04
一次性使用胰岛素泵用储液器
通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
Ⅲ
14-03-05
肠营养器
通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体用于向胃肠内输送营养液。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。
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