由国家骨科与运动康复临床医学研究中心、医院第四医学中心关节外科柴伟主任团队和南开大学医学院联合开展的“鸿鹄”骨科手术机器人辅助初次全膝关节置换术临床研究1年随访数据，近日以论文形式发表在国际骨科学会主办的知名期刊《国际骨科》（InternationalOrthopaedics）上。这是上海企业研制的“鸿鹄”首次与国际顶尖机器人产品进行头对头的大样本量临床对照研究，显示国产手术机器人在下肢对线准确性、手术时间、失血量以及术后6个月、1年膝关节临床功能评估方面的临床效果与国际顶尖机器人产品无显著差异。
《国际骨科》刊登的头对头大样本量临床对照研究论文
骨关节炎是一种严重影响生命质量的重要疾病，也是人类第二大致残因素。目前我国患病人数约1.2亿，因疾病进展而需接受人工关节置换者超过万。关节置换对手术技术和手术精准性要求极高，传统手术工具很难达到手术标准化和均优化。手术机器人凭借其截骨精准、可重复性高、创伤小等优势，受到医学界高度重视。
针对这种手术机器人的国产化空白，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司与上海交通大学医医院合作，近年来采取产学研医协同合作模式，研发具有自主知识产权的兼容髋、膝关节的半主动、轻便型关节手术机器人系统。如今，“鸿鹄”成为唯一拥有自研机械臂的髋膝兼容国产骨科手术机器人，能够在术中精准定位，精准进行膝关节截骨和髋臼磨削，恢复患者下肢力线。
上海九院团队在“鸿鹄”辅助下成功完成一例右侧全髋关节置换手术。
这款国产手术机器人已获得中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧盟CE、巴西卫生监督管理局、澳大利亚医疗用品管理局的认证，医院、希医院成功完成了数十例全膝关节置换手术。
最近在《国际骨科》上发表的论文，涉及一项纳入75名患者的临床研究，其中“鸿鹄”组30名，对照组45名，两组之间基线无显著差异。
这项试验比较了两组患者手术的截骨计划与实际术后髋膝踝角（HKA）偏差，结果显示：“鸿鹄”组和对照组在术后HKA数值方面不具有显著差异。此外，在手术时间、失血量和术后住院时间等三项关键指标方面，两个组也不具有显著差异。
研究团队对所有入组患者进行了术后6个月和1年随访。两组患者在膝关节关节活动度、膝关节学会评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数、疼痛视觉模拟量表等几项重要指标方面，均无显著差异；两组患者的切口愈合均良好；除对照组一名患者在术后9个月因持续周围假体不适而再次入院、接受翻修手术外，其他患者均无骨钉孔渗出、假体无菌松动、假体周围感染、假体周围骨折等情况发生。
“鸿鹄”在希医院成功完成全膝关节置换术。
记者从上海交通大学医医院获悉，今年6月，波兰4位骨科专家来到九院，现场观摩学习上海医生使用“鸿鹄”关节手术机器人辅助完成两例全膝关节置换手术，深入了解设备操作要点。这款手术机器人的术中辅助能力、智能导航能力和手术的精准高效，给波兰医生留下了深刻印象。9月，“鸿鹄”在希医院完成了欧洲首例“中国智造”机器人辅助全膝关节置换手术，而且在一天内接连完成三台，给国外患者带来了福音。
栏目主编：黄海华
本文作者：俞陶然
图片来源：微创医疗