医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
文：瑜伽猫
9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，分为22个子目录，自年8月1日起实施。希望通过本文的分析，能够帮助大家更清楚地梳理新版与旧版之间的变化。
第一，分类范围和分类方法
新版的分类目录对子目录进行了较大程度的合并，而在合并的同时，对于原先子目录下的产品名称举例，则进行了大量的增加，用数据来说，新《分类目录》将版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；
将个产品类别细化扩充为个一级产品类别和个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；
在原个产品名称举例的基础上，扩充到个典型产品名称举例。这样做，就很大程度上方面了基层操作，减少了解释工作的时间。
举例来说，原来的分类中，普通的手术剪刀，显微手术的剪刀，耳鼻喉科的手术剪刀和腹部手术，泌尿外科手术的手术剪刀分别属于五个子目录管辖，而实际上大部分生产手术剪刀的厂商可以同时生产这五种剪刀，这五种剪刀医学上的风险也相似，所以在新版目录中，就把这五类都归到了同一个子目录中，减少了一些不必要的麻烦。
而在原来目录中，对于内窥镜的分类和举例有所不足，只简单分成手术用内窥镜，光学内窥镜和电子内窥镜。但是这十多年内窥镜的发展飞速，旧的分类标准明显不够用，因此新的分类标准增加了胶囊内窥镜一个二级子类，同时对于光学内窥镜区细化为经过创口进入身体的和经过自然腔道进入身体的，分别给予三类和二类风险管理类别。
另外在品名举例一栏增加了非常多的举例，仅在经自然腔道进入身体的光学内窥镜一栏，就有膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜这么多的举例，明显跟上了技术发展的变化。
旧版分类目录的子类：
新版分类目录的子类
如果对照CE的分类和FDA的分类来看，药监局新的分类在有源，无源这些分类上部分参考了CE的分类思路，而在眼科，口腔科，妇产科，神经与心血管手术这些分类上参考了FDA的分类思路，实际上这两种分类思路同时使用会有一些重合地带，新的分类做出了一定的妥协。
比如有源无源和骨科，普外科是完全不同的分类思路，因此在新版分类目录中大部分有源手术器械归属于一个大类，但是骨科用的动力设备被单独拎出来，归到了骨科手术器械这个大类中，而骨科常用的另一种有源手术器械超声骨刀又放在了有源器械里，比较奇怪。
所以企业的产品具体属于哪个大类，还是需要注册部门仔细阅读新版分类目录，有模糊的地方或者新版分类目录页没有明确说明的，还是需要进行分类界定。不过总体里说，新版比旧版还是进步了不少。
另外需要注意的是，新的分类目录还没有包括体外诊断试剂，有关体外诊断试剂的情况主要有三个文件在管理，包括《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《体外诊断试剂分类子目录（版）》，对于体外诊断试剂，还需要密切白癜风如何防止复发白癜风如何根治