医疗骨科行业新动态Week37-38
01
“医药特区”来了！海南乐城重磅政策落地
9月1日，海南省发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》。
提出创建国内唯一未上市特许药械全流程追溯平台，建立国内唯一的未上市创新药械集中存放保税仓，打造国内唯一的“全球特药险”，创新医药保险支付方式，并开展临床真实世界数据应用试点，全力推进医疗卫生“极简审批”改革。
改革措施共包括十个方面涉及31条，部分包括：
l特许药械贸易自由便利
l投资自由便利
l跨境资金流动便利
l加强风险防范等
02
三星投资20亿美元，欲打造“世界最大制药厂”
近日，三星集团旗下制药子公司三星生物制剂(SamsungBiologics)，计划打造一座造价近20亿美元的制药厂，该厂在年建成后将成为世界上最大的制药厂。
该项目被称为“超级工厂”，是三星生物制剂的第四座工厂，将占地约23万平方米，比该公司现有的三家工厂加起来还要大，面积略大于卢浮宫。
三星认为新冠疫情不仅刺激药物需求出现了前所未有的增长态势，同时也给全球制药业带来变局，该公司的目标就是对此加以利用。
03
英国未来将不再承认CE认证
年1月10日，欧盟郑重决定，从年3月30日开始，所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作，所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。所有在英国境内的公告机构都将不能进行CE认证工作，所有英国的产品、厂商以及认证机构都将不再适用欧盟的自由流通政策。据了解，英国医疗器械法规将于年1月正式脱离欧盟，从年1月1日起，英国药品和保健品管理局（MHRA）将承担起目前由欧盟体系负责的英国医疗器械市场的职责。近日，英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代CE标志。
关于英国脱欧
英国退出欧盟，在短期内对英国无疑是有利的。英国可以立即省下每年需缴纳给欧盟财政的80亿英镑款项。支持英国脱离欧盟的人说，90%的英国经济与对欧盟的贸易无关，但仍然受欧盟规章的掣肘，摆脱欧盟将使英国许多中小企业不受欧盟规章制度的钳制，就业机会可能会因此增多。
但从长远来看，失去欧盟成员国的资格，英国难以依托欧盟在欧洲和世界事务中发挥重要作用，其国际地位和影响将大打折扣。在贸易方面，英国与欧洲向来唇齿相依，有一半贸易额都来自欧洲其他国家。若脱离欧盟恐令英国与欧洲贸易关系受到影响，影响到伦敦国际金融中心及资金避风港的地位，如果大量投资从英国撤出，经济前景或进一步转差。对中国的贸易也将受到影响。
04
（9月15日），山东威高发布公告称，本公司正考虑可能分拆其研发、制造、销售及分销放射学、血管学、心脏学及肿瘤学介入手术之一次性医疗器械业务并于认可证券交易所独立上市。
若可能分拆及上市，山东威高将遵照联交所证券上市规则应用指引之情况下将分拆业务分拆，将根据上市规则之规定于适当时候作出进一步公布。
其实在公告发布之前，路透社旗下IFR报道，山东威高可能考虑分拆其子公司爱琅(ArgonMedicalDevices)上市，IPO首选地可能是香港，预期上市时估值20亿至30亿美元。
根据年报，山东威高包括临床护理、创伤管理、血液管理、药品包装、医学检验、麻醉及手术、骨科产品及介入产品八个主要业务领域。
山东威高实现营收.6亿元，同比增长17.7%，其中介入业务包括肿瘤介入、血管介入、影像介入，共实现营收约16.6亿元，较去年增长14.6%，占比总营收16%。
就管理而言，山东威高目前分为六个经营分部：医疗器械产品、骨科产品、介入产品、药品包装产品、血液管理产品及其他，其中介入产品由爱琅生产。
爱琅主要从事生产及销售用于介入放射学、血管外科学、介入心脏学及肿瘤学的医疗器械，是山东威高的海外拓展平台及及介入产品业务扩张平台。
年1月23日，山东威高拥有89.81%权益的附属公司WWHolding以54.5亿元完成收购爱琅%股份。
山东威高