政策消息
经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。
年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：
美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。
雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。
强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。
西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。
碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。
由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。
GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！
史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。
飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。
波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。
注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元
1瑞士法郎=1.美元
*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。
碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。
国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容
3月30日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。（国家药品监督管理局）
国家药监局通报：美敦力一级召回离心泵血液控制监测系统
3月25日，国家药监局发布公告，通报美敦力对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括离心泵血液控制监测系统，召回级别为最高级：一级。
其召回原因为：特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。（国家药品监督管理局）
国采启动骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作
3月28日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作的通知》，国采骨科脊柱类医用耗材部件信息确认工作正式启动。（国家组织医用耗材联合采购平台）
京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊集采中选结果出炉
3月29日，天津市医药采购中心发布“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动中选结果。本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，功能属性包括半顺应性和非顺应性。（京津翼医药联合采购平台）
两部门印发国家组织人工关节集采相关意见
国家医疗保障局网站显示，国家医保局办公室、国家卫生健康委办公厅发布关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见。（国家医疗保障局网站）
《中国（北京）自由贸易试验区条例》通过，支持发展医疗健康等优势产业
人民网北京3月31日电3月31日召开的市十五届人大常委第三十八次会议表决通过《中国（北京）自由贸易试验区条例》。条例将从年5月1日起实施。（人民网）
CMDE发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以明确电子内窥镜的同品种临床评价要求，统一审评尺度。
意见稿指出，注册申请人通过同品种比对方式开展电子内窥镜的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
CMDE发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
4月1日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）网站发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则，进一步规范高强韧性纯钛骨科内固定植入物的管理。（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）
行业动态
经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。
年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：
美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。
雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。
强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。
西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。
碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。
由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。
GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！
史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。
飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。
波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。
注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元
1瑞士法郎=1.美元
*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。
碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。
“微创系”分拆上市又一例，未盈利医疗器械企业首登科创板
4月2日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“电生理”)科创板IPO“提交注册”。就在3月31日，上海证券交易所科创板上市委员会召开年第24次审议会议，根据会议审核结果显示，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”）科创板首发获通过。截至目前，电生理医疗科技已完成三轮问询回复。
根据招股书，微创电生理主营心脏手术方案，如快速性心律失常。此前，国内的心律失常治疗以药物为主，但需要长期服用且伴有副作用。近些年，应用导管消融技术逐渐成熟，电生理的手术治疗因创伤小、安全有效等优点，在国内得以快速推广。微创电生理是国内首个能提供三维技术、设备、耗材的国产厂商。年，公司的三维标测系统产品已获批上市，该产品也是第一个国产的磁电双定位系统。（医疗器械创新网）
国家药品监督管理局：磁共振成像系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了鑫高益医疗设备股份有限公司生产的“磁共振成像系统”的创新产品注册申请。
该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。
该产品的主要创新点为采用了无液氮超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氮对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。（国家药品监督管理局）
新华医疗“疝修补补片”获得三类医疗器械注册证
新华医疗发布公告，公司全资子公司上海新华瑞思医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称为：疝修补补片。
产品特点：产品植入人体前具有良好的刚度和修补强度，便于医生使用，保障治疗效果。可吸收材料的加入和创新的六边形网孔编织结构，相比传统不可吸收疝补片，降低异物植入量，减少异物反应，降低患者异物感。同时，产品在不影响网片结构和功能的同时降低了皱缩率，可以显著减少患者的术后慢性疼痛。（上海证券交易所）
投资融资
经历了漫长的蛰伏期，医疗器械领域终于迎来了一场厚积薄发。
年，医疗行业整体复苏！全球顶级医疗TOP10中：
美敦力问鼎！全年营收.17亿美元，同比+4%，虽然仍受到新冠疫情的影响，但整体业绩开始回暖，所有业务均实现正增长。
雅培医疗营收.11亿美元，同比+32.8%，雅培充分发挥研发实力，在规模大、增长快的市场推出了诸多新产品，雅培预测新冠病毒检测产品销量的强劲势头将延续至年。
强生医疗器械业务同比+17.9%，消费者医疗业务剥离在即。
西门子医疗同比+24%，值得注意的是，中国成为其增长引擎（+24%）；凭借一系列并购成功拓展市场，其提前完成“战略”第二阶段目标，从年11月开始，进入第三阶段——“NewAmbition”。
碧迪医疗主要是诊断测试、药物输送解决方案、重症护理用品带来的增长。
由于COVID-19，对罗氏诊断收入产生了巨大影响，带动业绩的增长，这种增长还将持续到明年。
GE医疗业务营收亿美元，同比+1%。排除出售的影响，GE医疗的两大细分业务——医疗系统（HCS）和药物诊断（PDx）均实现两位数增长，正式回暖！
史赛克全年营收.08亿美元，同比+19.2%，迎来爆发式增长。
飞利浦医疗营收.3亿欧元（.54亿美元），同比-4%，主要还是互联关护业务带来的下滑，飞利浦医疗也是TOP10中唯一负增长的企业。
波士顿科学在年共完成5笔交易，主要设计心脏监测、泌尿外科、有消息表示，未来波士顿可将会投资在外周干预和电生理领域。
注：汇率按照发布财报时间换算：1欧元=1.美元
1瑞士法郎=1.美元
*美敦力年财年区间为年4月28日到年4月28日。
碧迪医疗、西门子医疗财年区间为年10月1日到年9月30日。
卫圣康完成超亿元A轮融资
卫圣康医学科技（江苏）有限公司（下称卫圣康）近期获得了来自国投创合和丹麓资本的超亿元A轮投资。本轮资金将用于公司呼吸与急危重症领域全线产品的研发、生产、经营、团队扩建以及海外业务的扩展等。
此前，卫圣康已完成数千万元人民币Pre-A轮融资，此次为第二轮融资。其产品线包括创新的体外膜肺氧合(ECMO)系统，智能气道管理系统、高流量氧疗设备、呼吸支持系统、机械通气设备等。（创业邦）
个性化医疗器械企业影为医疗完成A+轮万元融资
3月30日，影为医疗科技（上海）有限公司宣布完成由上海联创投资的A+轮万人民币融资。
据公开资料显示，影为医疗成立于年初，是一家专注于数智化医疗服务与个性化医疗器械的高科技公司，是集专科化手术规划系统、AI云计算服务平台、数智化骨科医疗器械研发制造为一体的完整解决方案提供商。本轮融资资金将主要用于数智化产品研发、注册、以及运营推广。（张江高科）
临床质谱平台瑞莱谱医疗完成数亿元A2轮融资
瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司（简称“瑞莱谱医疗”）近日完成数亿元A2轮融资。本轮融资由CPE源峰领投，晓池资本跟投，老股东君联资本与辰德资本继续追加投资。
瑞莱谱医疗成立于年6月，致力于推动基于质谱技术的创新检测应用在临床的整体化解决方案落地。年，该公司自主研发的电感耦合等离子体质谱InspectorSQ60获得II类医疗器械注册证（浙械注准220），配套全自动样本前处理仪SampleET60及试剂盒均已投产。（东方财富网）
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