8月国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相继发布多个医疗器械产品的注册技术审查指导原则征求意见稿，涉及产品包括：钙磷/硅类骨填充材料、人工颈椎间盘假体系统、含银敷料、植入式人工耳蜗系统、聚氨酯泡沫敷料、袜型医用压力带等。此次密集出台多个征求意见稿，为申请注册的企业提供了更加清晰的参考标准，同时也预示了医疗器械注册技术审评将向更加专业化的方向发展。
公告名称
适用范围
时间
《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
本指导原则适用于无源医疗器械袜型医用压力带注册、延续注册和注册变更。
袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。其科学原理是借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，缓解患肢沉重、腿部肿胀等症状。
本指导原则适用范围不包括声称预期用于上肢或人体其他部位的医用压力带类产品，亦不包括专为某一患者生产的定制式产品。
发布时间
年8月26日
反馈截止时间
年9月25日
《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》
聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量，同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。
本指导原则适用于符合医疗器械定义、结构组成中以聚氨酯泡沫作为主材发挥作用、用于体表伤口的片状聚氨酯泡沫敷料。
本指导原则不适用于其它形式的聚氨酯敷料（如聚氨酯膜敷料、聚氨酯水凝胶敷料等），以聚氨酯泡沫作为引流/治疗端的负压引流产品，亦不适用于非敷料用聚氨酯海绵等产品。对于含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
发布时间
年8月23日
反馈截止时间
年9月19日
《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》
本指导原则适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统，包括人工耳蜗植入体和人工耳蜗声音处理器，不包括人工耳蜗调机装置及调试软件。
按照《医疗器械分类目录》，植入体的管理类别为三类，分类编码为,声音处理器的的管理类别为二类，分类编码为。
发布时间
年8月23日
反馈截止时间
年9月22日
《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
本指导原则适用于含银敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
含银敷料是指通过物理吸附或离子交换吸附作用等方法,将含银物质负载于敷料,通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料。这类产品以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。
本指导原则不适用于主要通过抗菌效用来实现其预期用途的含银产品。
本指导原则不适用于含纳米银敷料。含纳米银敷料是指纳米银以物理或化学的方式结合或附着于敷料基质材料，起辅助抗菌作用的敷料类产品。
发布时间
年8月23日
反馈截止时间
年9月15日
《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
本指导原则涉及的产品适用于人工颈椎间盘假体置换，包括上终板、髓核假体、下终板，由金属及其合金、涂层材料、超高分子量聚乙烯或陶瓷等材料制成。本指导原则不适用弹性人工髓核、个性化定制等的产品。
发布时间
年8月8日
反馈截止时间
年9月10日
《钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（征求意见稿）》
本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。该指导原则未涵盖含生长因子（如骨形成蛋白）的钙磷/硅类骨填充材料、与胶原复合的钙磷/硅类骨填充材料、含有纳米级材料和/或纳米工艺制成的钙磷/硅类骨填充材料、复合聚乳酸类可降解高分子材料的钙磷/硅类骨填充材料、新型钙磷/硅类骨填充材料等的全部申报要求。
发布时间
年8月1日
反馈截止时间
年9月5日
预览时标签不可点收录于合集#个上一篇下一篇