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4月17日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔〕号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、医院的重要文件，终于出炉了。
首台套政策并非无病呻吟
为了推动中国制造的创新发展，党和国家陆续出台了很多政策，做了很多事。在医疗器械领域，典型的就有各种科技和研发专项，医疗器械的特别审批和优先审批等。
虽然国产创新医疗设备研发、上市后，尽管价格上相比进口有优势，却未必就能得到很好的推广应用。由于之前没有投入使用过，设备应用方不敢贸然使用第一台国产设备，一些已有政策、机制也制约了国产首台设备的推广应用。
因此，“首台套”问题成为国产设备进入市场的最大难题之一。这一问题，在医疗器械行业内近年来放映尤为突出。
国家多重政策强力扶持首台套设备
为了解决“首台套”产品的推广应用问题，国家工信部连续多年发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，财政部、工信部和保监会联手于年3月启动了首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点工作，发挥保险功能，为用户降低使用国产首台设备的风险。不少地方也推动建立了首台套设备的示范应用。
然而，这还远远不够。
年7月，《国务院关于强化实施创新驱动发展战略进一步推进大众创业万众创新深入发展的意见》（国发〔〕37号）发布，这一国字号文件提出，由发改委牵头，研究制定促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见，建立健全首台（套）重大技术装备研发、检测评定、示范应用体系，完善财政、金融、保险等支持政策，明确相关招标采购要求，建立示范应用激励和保障机制，营造良好的政策和市场环境。
《意见》称，我国重大技术装备发展取得了显著成就，有力支撑了经济发展和国防建设，但产业基础薄弱、创新能力不强等问题尚未得到根本解决，首台套示范应用不畅成为装备制造业创新发展的瓶颈制约。
《意见》系由中央8个部委联合发布，包括：国家发改委、科技部、工信部、司法部、财政部、国资委、国家市场监督管理总局、知识产权局。
从《意见》的出台背景、发文机构和措辞来看，“首台套”设备推广应用难的问题已经被中央注意到，并提升到一个前所未有的高度，要拿出重磅措施予以解决。
32种医疗设备写进首台套目录
按照工信部的官方界定，首台（套）重大技术装备是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。
纳入工信部《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》中的设备共有十四大类，医疗专用装备在列。
依据工信部最新发布的年版《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，共有32种医疗设备产品可以享受到“首台套”推广应用政策的扶持。
这些产品包括：
《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》序号产品名称单位主要技术指标13.1医用成像设备13.10.1超导磁共振医学成像系统台主磁场强度≥1.5T；
谱仪及射频系统通道数≥16通道；
零液氦挥发；
梯度场强≥33mT/m，梯度切换率≥T/m/s
13.10.2开放式超导磁共振医学成像系统台主磁场强度≥0.5±0.5%T；
水平开放角度≥°；
磁场的稳定性≤0.1ppm/h；
接收通道≥4；
零液氦挥发技术
13.10.3一体化正电子发射/磁共振成像装备（PET/MR）台MRI场强：≤3T；
MRI接受通道数≥48；
PET分辨率≤4mm；
PET轴向视野≥25cm；
PET灵敏度≥1%
13.10.4多排螺旋计算机断层扫描（CT）系统套高压发生器≥50kW；
最快扫描速度≤0.5s；
扫描层数≥64层
13.10.5正电子发射断层扫描（PET-CT）系统套空间分辨率≤5mm（距中心1cm处）；
视野：横向≥mm，轴向≥mm；
灵敏度≥7cps/kBq（keV-keV，3D）；
TOF时间分辨率ps
13.10.6锥光束乳腺断层扫描（CT）系统台有效探测面积≥mm×mm；
图像采集帧数≥帧；
扫描层数≥64层
13.10.7数字X射线诊断系统台平板结构：无线移动式；
平板探测器尺寸≥43cm×43cm；
最大空间分辨率≥3.7LP/mm；
功率≥50kW；
球管热容量≥kHU
13.10.8数字减影血管造影机台C臂旋转速度（非旋转采集）≥25度/秒；
最短曝光时间≤0.5ms；
像素尺寸≤μm；
高速DSA模式，速率≥30帧/秒
13.10.9口腔锥形束CT台标称功率：≥W；
具备碘化铯非晶硅平板探测器；
球管焦点尺寸：≤0.5mm；
最小体素：≤75μm；
空间分辨率：≥2.6LP/mm
13.10.10移动数字化X光机（DR）台机身宽度≤56cm；
最大管电流≥mA；
像素≤×μm；
具备无线碘化铯平板探测器
13.10.11彩色多普勒超声诊断系统台物理通道数≥；
探头频率范围：2MHz～20MHz；
可支持阵元数≥的多排阵列探头
13.10.12高清电子内窥镜系统台（1）软镜：
光学图像解析度≥万像素；
物方分辨率≥25LP/mm；
帧率≥50FPS；
视场角≥°；
观察距离：3～mm；
显色指数≥95；
最大输出光通量≥lm；
（2）硬镜：
光学变焦≥2，有效焦段14～30mm；
信噪比≥62，最小照度≤1Lux；
视频分辨率优于0×P，采用三晶片技术；
有效景深5mm～mm
13.10.13数字化乳腺X射线摄影系统台平板探测器尺寸≥24cm×30cm；
功率≥5kW；
球管热容量≥KHU，具有断层成像功能。
13.11临床检验仪器13.11.1全自动生化分析系统套检测速度≥0T/h；
试剂位≥个，具备在线装载功能；
最小反应体积≤μL；
选择波长数≥12个；
吸光度线性范围0～3.5Abs；
温控装置：波动不大于±0.2℃
13.11.2全自动化学发光检测仪台加样精度CV≤5%；
速度≥T/H；
首个测试结果最快时间≤17分钟；
样本位≥个；
样本针携带污染率≤0.1ppm；
可测项目≥57试剂项目
13.11.3全自动凝血分析系统套最大速度：PT≥T/h；
D-二聚体≥T/H；
综合速度：综合五项（PT/APTT/TT/Fib/D-Dimer）≥项目测试总数/小时；
检测通道：多通道并行，双磁路磁珠法通道≥4个，免疫比浊法通道≥8个，发色底物法通道≥2个；
试剂位≥45个
13.11.4全自动生化免疫分析流水线套样本处理模块：一次性可同时装载≥个样本；
生化模块：检测速度≥0T/h；
试剂位≥个，具备在线装载功能；
最小反应体积＜μL；
发光模块：检测速度≥T/h；
试剂位≥36个；
同时检测分析项目≥57个；
具在线装载（试剂及耗材）功能
13.11.5全自动血液分析流水线套血液分析速度≥样本/小时；
血液分析精密度：WBC≤2.5%,RET≤15%；体液分析线性：WBC0-10×/L，RBC0-5×/L；
CRP分析速度≥样本/小时；
线性范围：0.2~mg/L；
携带污染：≤1.0%；
糖化血红蛋白分析速度≥50样本/小时；
重复性CV%≤1%
13.全自动化学发光免疫分析流水线套样本装载数量≥个；
化学发光免疫分析速度≥T/h；
试剂位≥36个；
可测项目≥57；
校准质控，有溯源体系
13.11.7高通量基因测序仪台测序通量≥2.0Gb；
单次测序片段数：0万～万；
标签读长：10～20bp；
准确率＞99.9%；
灵敏度＜1%；
测序周期：10～72h
13.12超声手术13.12.1聚焦超声肿瘤治疗系统套焦域纵向尺寸≤15mm；
焦域横向尺寸≤1.8mm；
焦点高度：mm±5mm；
输出声功率≥W
13.13医用高能射线设备13.13.1图像引导加速器放疗系统套加速器最大剂量率≥MU/min；
X射线放射强度≥6Mev；
图像采集频率：≥4帧/s；
图像分辨率：优于×ppi；
从轮廓勾画、更新治疗计划到传输计划时间≤5min
13.13.2头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统套初装源时焦点剂量率（水中）＞3Gy/min；放射及变焦形式：旋转聚焦/靶点自动摆位跟踪
；
重复定位精度＜±0.3mm
13.13.3碳离子治疗系统套最大能量MeV/u；
束流强度4×pps；
束流扫描范围（或照射野）20cm×20cm；
点扫描和均匀扫描两种治疗模式
13.14医用高频仪器设备13.14.1微波消融治疗设备台实时动态监測肿瘤消融热场温度，温度误差±3℃，热场控制范围优于10%；
消融针集微波能量传送、针体冷却、温度采集为一体；
针头消融形态类似球型，边缘锐利无驻齿状毛边
13.14.2量子降脂仪台预期出功率均匀性20μJ/cm2·s；
波长：nm±3nm；
输出功率：不大于5MW；
复现性Rp：优于±10%
13.15冷冻手术设备13.15.1高低温液氮实体肿瘤冷冻手术治疗系统套最低温度：-℃±10℃；
最高温度：75℃±10℃；
降温时间≤5min；
升温时间≤3min
13.16手术导航、控制系统13.16.1手术导航系统台临床导航精度≤±1.5mm,注册误差≤±1.5m；
定位精度≤±0.25mm(RMS)；
空间跟踪范围：X方向≥1mm；
Y方向≥0mm；
Z方向≥3mm；
具有CT/MRI、T1/T2，T1/DWI等多模态图像融合功能
13.16.2脑立体定向仪/手术计划系统台机械定位精度≤±0.5mm；
手术靶点命中精度：≤±1mm；
X/Y轴坐标互换；
自动计算立体定向X/Y/Z坐标；
具有CT/MRI图像融合
13.17骨科用有源器械13.17.1颈椎康复机器人系统台牵引方向/角度定位精度≤±0.1°；
最大牵引力≥30kg；
牵引力稳态精度≤±0.05kg；
牵引力动态精度≤±0.1kg
13.18细胞生物打印机台可调温度区段≥3；
最高打印速度≥mm/s；
定位精度≤±0.01mm；
打印后细胞成活率≥90%
13.19亚太赫兹（毫米波）人体安检仪台辐射功率≤0.13μW/cm2；
水平/垂直方向分辨率≤5mm；
成像时间≤2.8s；
成像区域≥cm×cm；
自动识别准确率≥75%；
通过率≥人/小时
13.2微量制剂无菌化高速制造装备与技术套检测精度≤±0.克；
检测速度≥瓶/分钟；
漏检率＜0.05%
38项措施强力鼓励采购首台套产品
为了促进首台套产品的示范应用，《意见》提出了多达38项具体支持措施。
这些措施涵盖方方面面，其中就有明确提出，在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品。以及明确规定，纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。更多关于医疗行业发展趋势的分析敬请