瑞middot信息年9月

年10月31日,NMPA发布了《国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告》,共批准注册医疗器械产品个。其中,境内第三类医疗器械产品个,进口第三类医疗器械产品21个,进口第二类医疗器械产品46个,港澳台2个。

包含6种医用成像器械、44种无源植入器械、11种神经和心血管手术器械、25种注输、护理和防护器械、9种眼科器械、5种口腔科器械、36种体外诊断试剂等。

瑞赛得医疗根据产品类别对其进行了归类。详见下文。

01有源手术器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用括约肌切开刀BostonScientificCorporation国械注进30104502高频手术设备越聖儀器廠股份有限公司国械注许301000802无源手术器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用止血夹安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准30206992盾式微创筋膜闭合器TeleflexMedical国械注进202048603神经和心血管手术器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用消毒盖帽山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准30306572编织型心内导引鞘组心诺普医疗技术(北京)有限公司国械注准30307083外周血管内高压球囊扩张导管普利瑞医疗科技(苏州)有限公司国械注准30307104导引导丝微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司国械注准30307125一次性使用压力延长管深圳市保安医疗用品有限公司国械注准30307236血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准30307457亲水涂层导引导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准30307608外周球囊扩张导管ev3Inc国械注进30304369一次性使用无菌血管鞘穿刺附件包FreseniusKabiAG国械注进303046010取栓装置MicroTherapeutics,Inc.DBAev3Neurovascular国械注进303049111紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管CARDIONOVUMGmbH国械注进303049504骨科手术器械序号产品名称注册人名称注册证编号1椎体扩张球囊导管常州市康辉医疗器械有限公司国械注准30407312电池供电骨组织手术设备STRYKERINSTRUMENTS国械注进20404253椎间盘切除工具MedosInternationalSARL国械注进20404524膝关节用骨水泥定型模具HeraeusMedicalGmbH国械注进204045305放射治疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1碳离子治疗系统兰州科近泰基新技术有限责任公司国械注准305071306医用成像器械序号产品名称注册人名称注册证编号1磁共振成像系统西门子(深圳)磁共振有限公司国械注准30606642一次性使用高压造影注射器及附件江苏恒瑞医药股份有限公司国械注准30607393术中磁共振成像系统DeerfieldImaging,Inc.国械注进30604404数字乳腺X射线摄影系统GEMEDICALSYSTEMSSCS国械注进30604495医用内窥镜冷光源StrykerEndoscopy国械注进20604446内窥镜摄像装置オリンパスメディカルシステムズ株式会社国械注进206046907医用诊察和监护器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用有创血压传感器优尼麦迪克器械(深圳)有限公司国械注准30706652一次性使用心电电极日本光電工業株式会社国械注进20704273脉搏血氧饱和度传感器MasimoCorporation国械注进20704434激光多普勒及经皮氧分压测量仪PerimedAB国械注进20704705耳背式助听器HearingLabTechnologyLLC.国械注进20704746一次性使用心电电极AmbuA/S国械注进20704757一次性使用针电极SPESMEDICAS.r.l.国械注进207048108呼吸、麻醉和急救器械序号产品名称注册人名称注册证编号1半自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准30806662自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准30806673急救和转运呼吸机Dr?gerwerkAGCo.KGaA国械注进30804424呼吸机Respironics,Inc.国械注进20804265呼吸湿化治疗仪TNImedicalAG国械注进20804626呼吸湿化治疗仪TNImedicalAG国械注进208046309物理治疗器械序号产品名称注册人名称注册证编号1调QNd:YAG激光治疗机重庆京渝激光技术有限公司国械注准309068110输血、透析和体外循环器械序号产品名称注册人名称注册证编号1血液透析浓缩物武汉柯瑞迪医疗用品有限公司国械注准31006602透析液过滤器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准31007243一次性使用无菌血液透析导管包深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准31007284血液透析浓缩物洛阳远洋伦拿医疗有限公司国械注准31007375一次性使用左心引流管常州市康心医疗器械有限公司国械注准31007416血液透析浓缩物三原富生医疗器械有限公司国械注准310074211医疗器械消毒灭菌器械序号产品名称注册人名称注册证编号1软式内镜清洗消毒机SoluscopeSAS国械注进211047813无源植入器械序号产品名称注册人名称注册证编号1脊柱后路固定系统江苏澳康德力医疗科技有限公司国械注准31306482胸腰后路钉棒系统江苏双羊医疗器械有限公司国械注准31306493带袢钛板北京德益达美医疗科技有限公司国械注准31306534交锁髓内钉四川阿尔泰医疗器械有限公司国械注准31307335金属缆索固定系统北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准31306556椎间融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准31306567肋骨接骨板江苏国立医疗器械有限公司国械注准31306588金属带锁髓内钉系统安阳市伊来达医疗器械有限公司国械注准31306599空心接骨螺钉(非锁定)河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准313066210不可吸收带线锚钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准313066311外科植入物金属骨针无锡市闻泰百得医疗器械有限公司国械注准313070012带袢钛板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准313070113胸腰椎后路内固定系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准313070314颈椎前路钉板系统浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准313070415金属骨针苏州市伊斯顿医疗器械有限公司国械注准313070516手足锁定接骨板系统苏州瑞沛思医疗器械有限公司国械注准313070617椎板固定板系统河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准313071118直型金属接骨板(非锁定)上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准313071519不可吸收带线锚钉青岛九远医疗科技有限公司国械注准313071620直型金属接骨板(非锁定)上海施必康医疗器械有限公司国械注准313071721金属骨针广东施泰宝医疗科技有限公司国械注准313071822金属骨针天津正天医疗器械有限公司国械注准313072123PEEK胸骨固定带西安康拓医疗技术有限公司国械注准313072224椎板固定板系统常州鼎健医疗器械有限公司国械注准313074025腔静脉滤器系统先健科技(深圳)有限公司国械注准313074326椎间融合器山东威高骨科材料股份有限公司国械注准313074427室间隔缺损封堵器北京佰仁医疗科技有限公司国械注准313074928脊柱内固定系统西藏寰驰医疗器械有限公司国械注准313075029手腕锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准313075130足踝锁定接骨板系统苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准313075231金属骨针创辉医疗器械江苏有限公司国械注准313075432颈椎后路钉棒系统迪恩医疗科技有限公司国械注准313075533椎板固定板系统迪恩医疗科技有限公司国械注准313075634骨水泥山东明德生物医学工程有限公司国械注准313075735带袢钛板上海利格泰生物科技有限公司国械注准313075836腓骨锁定接骨板StrykerGmbH国械注进313043737脊柱微创螺钉MedosInternationalSARL国械注进313043938膝关节假体WaldemarLinkGmbHCo.KG国械注进313045939肩关节肩盂假体组件DePuyOrthopaedics,Inc.国械注进313048840手骨固定系统AcumedLLC国械注进313048941椎间融合器ZimmerBiometSpine,Inc.国械注进313049髋关节假体-金属球头WaldemarLinkGmbHCo.KG国械注进313049343西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统BIOTRONIKAG国械注进313049444髋关节股骨柄DePuyFranceSAS国械注进313049614注输、护理和防护器械序号产品名称注册人名称注册证编号1一次性使用精密过滤输液器带针江苏康康医疗器械有限公司国械注准31406472一次性使用精密过滤输液器云南三鑫医疗科技有限公司国械注准31406543一次性使用精密过滤输液器上海正邦医疗科技有限公司国械注准31406614一次性使用植入式给药装置专用针浙江康德莱医疗器械股份有限公司国械注准31407075预充式导管冲洗器广东艾希德药业有限公司国械注准31407096一次性使用防针刺留置针上海锦泽夏本医疗器械有限公司国械注准31407147一次性使用精密过滤避光输液器带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准31407198一次性使用精密过滤输液器带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准31407259一次性使用精密过滤输液器带针普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司国械注准314072610一次性使用精密过滤输液器带针普多邦兴达(天津)医疗科技有限公司国械注准314072711一次性使用输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准314072912一次性使用袋式输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准314073013一次性使用精密过滤输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准314073214一次性使用精密过滤袋式输液器带针成都市新津事丰医疗器械有限公司国械注准314073415无针密闭输液接头山东朱氏药业集团有限公司国械注准314073616一次性使用流量设定微调式输液器带针武汉智迅创源科技发展股份有限公司国械注准314073817一次性使用精密过滤输液器带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准314074618一次性使用输血器带针安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司国械注准314074719一次性使用静脉留置针河南省戈尔医疗器械有限公司国械注准314074820一次性使用避光精密过滤输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准314075321一次性胰岛素笔用针头甘甘医疗科技江苏有限公司国械注准314076122一次性使用加温管路BelmontInstrumentCorporation国械注进314049023输血输液加温仪BelmontInstrumentCorporation国械注进214047624橡胶外科手套SupermaxGloveManufacturingSdn.Bhd.国械注进214048225鼻腔海绵ArthroCareCorporation国械注进214048316眼科器械序号产品名称注册人名称注册证编号1隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准31606502一次性使用止血夹浙江创想医学科技有限公司国械注准30206513软性亲水接触镜海昌隐形眼镜有限公司国械注准31606524脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准31606795硬性接触镜护理液欧普康视科技股份有限公司国械注准31607026软性亲水接触镜AlconLaboratories,Inc.国械注进31604587角膜塑形用硬性透气接触镜亨泰光學股份有限公司国械注许31600098人工晶状体植入系统CIMATechnology(UK)Ltd.国械注进21604519泪液分泌检测滤纸EntodResearchCellUKLtd国械注进216045417口腔科器械序号产品名称注册人名称注册证编号1种植体系统厦门登德玛科技有限公司国械注准31707202基台及螺钉茵普朗(上海)医疗器械有限公司国械注准31707353牙种植系统江阴金泰克生物技术有限公司国械注准31707594齿科藻酸盐印模材料MAJORPRODOTTIDENTARIS.p.A.国械注进21704855瓷块DeguDentGmbH国械注进217048719医用康复器械序号产品名称注册人名称注册证编号1步态训练系统REHATECHNOLOGYAG国械注进219047721医用软件序号产品名称注册人名称注册证编号1放射治疗计划系统软件RaySearchLaboratoriesAB(publ)国械注进321044122临床检验器械序号产品名称注册人名称注册证编号1实时荧光定量PCR分析仪杭州博日科技有限公司国械注准32206802一次性内窥镜超声吸引活检针GyrusACMI,Inc.国械注进32204383精子质量分析仪MedicalElectronicSystems,LTD.国械注进22204794血糖仪RocheDiabetesCareGmbH国械注进22204805采血针HTL-StrefaS.A.国械注进222048440体外诊断试剂序号产品名称注册人名称注册证编号1糖类抗原CA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准34006822胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准34006833人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准34006844戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准34006855丁型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准34006866乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准34006877乙型肝炎病毒前S1抗原检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准34006888癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准34006899甲型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准340069010甲型肝炎病毒抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准340069111肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准340069212戊型肝炎病毒IgM抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准340069313戊型肝炎病毒IgG抗体检测用质控品北京康彻思坦生物技术有限公司国械注准340069414人附睾蛋白4检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准340069515细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)北京利德曼生化股份有限公司国械注准340069616丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准340069717肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准340069818心肌肌钙蛋白I质控品AbbottPointofCareInc.国械注进240042819肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240042920氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240043021凝血酶原时间质控品AbbottPointofCareInc.国械注进240044522激活凝血时间质控品AbbottPointofCareInc.国械注进240044623血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)????????(?)国械注进240044724糖化血红蛋白质控品協和メデックス株式会社国械注进240044825黄体酮检测试剂盒(荧光磁微粒酶免法)東ソー株式会社国械注进240045526黄体酮校准品東ソー株式会社国械注进240045627雌二醇校准品BeckmanCoulter,Inc.国械注进240045728水通道蛋白抗体(AQP4Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)RSRLimited国械注进240046129胰岛素校准品Ortho-ClinicalDiagnostics国械注进240046430C肽校准品Ortho-ClinicalDiagnostics国械注进240046531肌酐测定试剂盒(苦味酸法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240046632降钙素原质控品SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240046733降钙素原测定试剂盒(化学发光法)SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240046834氨校准品SiemensHealthcareDiagnosticsInc.国械注进240047135乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)FisherDiagnostics国械注进240047236降钙素原检测试剂盒(免疫层析法)積水メディカル株式会社国械注进2400473

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