医疗器械行业是事关人类生命健康，多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术行业。医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小，行业稳定性高。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度的提高，以及近年来新技术不断出现和医疗器械行业的快速渗透，医疗健康行业的需求将持续提升，医疗器械行业始终保持着较快的增速。如今，医疗器械行业已成为全球经济中发展最快、贸易往来最活跃、人均产值与行业利润率都居前列的行业之一。
自年以来，政策法规有了很大的变化，使得医疗器械行业的规范和监管提到了一个新的高度，为整个医疗器械行业的健康发展奠定了坚实的基础，也使医疗器械生产企业面临巨大挑战。
为便于查询，本人将政策法规进行了细化分类汇总，现将与骨科医疗器械相关的政策法规汇总分享给大家。
1国家扶持政策
政策法规
时间
主要内容或影响
CFDA颁布《创新医疗器械特别审评程序（试行）》
年02月10日
在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置绿色审评通道。
CFDA颁布《医疗器械监督管理条例（国务院第号）》
年06月01日
“先产品注册、后生成许可”，极大程度上促进了过程医疗器械行业的发展和投资创新热情。
卫计委完成第一批优秀过程医疗设备品目遴选
年05月21日
委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。
国务院颁布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发44号）
年08月18日
目标是建立科学、高效的审批审批体系，从而使产品的有效性、安全性、质量可靠性达到或接近国际先进水平。
《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》
年10月29日
明确提到要促进高性能医疗器械等产业发展壮大，开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。
国家发展改革委发布《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》
年07月12日
重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关节部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。
公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（国务院令第号）》
年05月19日
强化了许可后的监督管理。
2注册相关
法规
时间
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）
年05月30日
国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事宜的公告（第26号）
年05月30日
国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（第8号）
年05月30日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）
年05月30日
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
年07月30日
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
年07月30日
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
年07月30日
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食药监械管号
年08月21日
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第43号）
年09月05日
国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（年第18号）
年09月05日
食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管号
年09月11日
食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知食药监械管号
年09月11日
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知食药监办械管号
年09月15日
国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械注册收费标准的公告（年第53号）
年05月27日
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
年07月14日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械指定检验工作管理规定的通告（年第94号）
年11月27日
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
年12月21日
关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告（第号）
年12月31日
关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第号）
年04月11日
关于对部分首次注册医疗器械申报资料加收一套纸质复印件及一套电子文件的公告（第号）
年09月20日
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（年第号）
年10月26日
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第号）
年10月28日
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（年第19号）
年02月07日
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（年第28号）
年02月16日
总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（年第36号）
年03月28日
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）
年04月06日
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
年04月26日
总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号）
年09月04日
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（年第号）
年09月04日
总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管号
年09月26日
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（年第号）
年11月23日
3生产质量管理
法规
时间
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
年07月30日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（年第15号）
年09月05日
国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知食药监械监号
年09月30日
食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监号
年09月30日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（年第64号）
年12月29日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（年第1号）
年01月19日
食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知食药监械管63号
年06月08日
《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
年06月29日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（年第号）
年07月10日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（年第号）
年07月10日
食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知食药监械监号
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
年09月25日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（年第14号）
年01月29日
总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知食药监械监37号
骨接合植入物（金属接骨板、金属接骨螺钉）生产环节风险清单和检查要点
脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点
人工关节风险清单和检查要点
年04月13日
总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通知（年第76号）
年04月28日
总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（年第号）
年01月04日
总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知食药监办械监号
年09月01日
4行业标准
法规
时间
国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY-《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告（年第8号）
YY.9-《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》
YY-《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》
YY/T.2-《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
YY/T.4-《动物源医疗器械第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则》
YY/T.2-《医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）BrdU-ELISA法》
YY/T-《医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）》
YY/T-《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》
YY/T-《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》
YY/T-《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》
YY/T.2-《外科植入物陶瓷材料第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》
YY/T-《医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验）》
YY/T.1-《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第1部分：物理要求》
YY/T.2-《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求第2部分：微生物要求》
年03月02日
总局关于批准发布YY-《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（年第74号）
YY/T.1-《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》
YY/T.1-《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》
YY/T.2-《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》
YY/T.11-《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》
YY/T.12-《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》
YY/T.13-《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》
YY/T.14-《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》
YY/T.15-《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》
年04月29日
总局关于批准发布YY-《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（年第号）
YY-《骨接合植入物金属接骨板》
YY-《骨接合植入物金属接骨螺钉》
YY/T-《无源外科植入物通用要求》
YY/T-《脊柱植入物椎间融合器》
YY/T-《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》
YY/T-《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》
YY/T-《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》
YY/T-《外科植入物金属接骨螺钉旋转扭矩试验方法》
YY/T.1-《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量》
YY/T.2-《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》
YY/T.3-《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量》
YY/T.4-《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量》
年08月03日
总局关于批准发布YY-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告（年第11号）
年02月04日
总局关于批准发布YY-《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告（年第号）
YY/T-《骨凿通用技术条件》
YY/T.3-《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》
YY/T-《外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路点位测量方法》
YY/T.3-《外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物》
年09月28日
5指导原则
法规
时间
国家食品药品监督管理总局通告年第6号关于发布牙科树脂类充填材料等5个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
年05月14日
国家食品药品监督管理总局通告年第9号关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告
年05月30日
总局关于发布牙科种植体（系统）等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（年第70号）
脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则
椎间融合器注册技术审查指导原则
年04月26日
总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（年第14号）
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
年02月10日
总局关于发布人工颈椎间盘假体和髋关节假体系统等2项注册技术审查指导原则的通告（年第23号）
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
年02月16日
总局关于发布无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（年修订版）的通告（年第75号）
年05月26日
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（年修订版）的通告（年第号）
年01月05日
6临床试验相关
法规
时间
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（年第12号）
年08月21日
国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（年第13号）
年08月21日
国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（年第14号）
年08月25日
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（年第14号）
年05月19日
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（年第87号）
年07月03日
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
年03月23日
关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知食药监械管便函22号
年04月12日
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（年第号）
年09月30日
总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（年第号）
年10月31日
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（年第6号）
年01月08日
国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（年第40号）
年06月11日
7创新医疗器械相关
法规
时间
食品药品监督总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知食药监械管13号
年02月07日
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发44号
年08月18日
总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（年第号）
年12月15日
8不良事件和召回
法规
时间
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
年02月08日
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