医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的。本文汇总近年一些常见医疗器械不良事件情况，供医疗器械设计开发、研究及生产相关企业参考，减少医疗器械产品设计缺陷，做好医疗器械风险管理，跟踪产品上市后使用风险，降低医疗器械质量事故率及医疗事故率。
医疗器械产品
不良事件
使用风险
人工晶体
人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等
高压氧舱
氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等
静脉留置针
留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等
药物涂层支架
血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等
骨科植入物
（金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料）
断裂、过敏、无菌炎症、不愈合、疼痛、弯曲、松脱、感染等
经外周插管的中心静脉导管（PICC，由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成）
断裂、脱落滑入体内等
温热按摩理疗床
头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等
骨水泥
一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等
胰岛素泵
胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低、注射针断裂等
导尿管
尿道损伤，尿路感染、气囊破裂、导尿管部分滞留体内等
植入式输液泵
导管断裂，脱落导管进入右心室、导管堵塞并深静脉血栓形成等
静脉输液针通过肝素帽与静脉留置针配合使用
输液时静脉输液针钢针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内
医用缝合线
缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等
血液透析装置
（透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统）
透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等器械故障；病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等患者损害。
角膜接触镜
（软性接触镜、透气性硬性接触镜和角膜塑形镜）
眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感，视物模糊，结膜炎等
可吸收性止血纱布
甲状腺结节切除手术后可吸收性止血纱布未完全吸收
输液泵、注射泵
输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液、输注流速异常等
高频电刀
仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等器械故障；病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等患者伤害。
中频治疗仪
皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等
微波治疗仪
温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等
婴儿培养箱
温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等
病人监护仪
信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗，常见测量错误：心电波形错误、血压测量错误、心率测量错误、血氧饱和度测量错误、呼吸参数测量错误等
中空纤维透析器
患者过敏反应、透析膜破裂等
心脏血管内支架
支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如：胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等
植入式心脏起搏器
囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等
金属接骨板
钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等
人工髋关节
假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等
中药熏蒸设备
晕厥、烫伤、惊吓等
特定电磁波（TDP）治疗仪
皮肤瘙痒、皮疹、红肿、水泡、灼伤等患者伤害；治疗头、防护罩脱落、功率不稳定、电线老化磨损、短路等器械故障
医用血管造影X射线机
（DSA）
无射线，设备无法启动、死机、自动关机，图像不清晰，图像不能保存，机架臂无法锁死，手术床无法移动等
体外除颤器
心脏除颤功能失效,监视器或记录器失效或受扰紊乱。
低频电磁治疗设备
皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、疼痛及肌肉麻木等患者伤害；漏电，无输出或输出不稳定，电极片、导联线损坏等器械故障
瑞旭技术提醒医疗器械企业，任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械产品在现有认识水平下采取风险控制措施，相对符合安全使用要求的产品，医疗器械的生产单位、经营单位、使用单位应按规定报告所发现的医疗器械不良事件。发生不良事件的医疗器械，生产企业应根据不良事件的危害程度和发生原因采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
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