医械研发实验、技术培训、仪器计量咨询
嘉峪检测网 谢谢高主任，谢谢两位主持人，也谢谢张青主委的邀请，让我有机会在这里用半小时的时间，围绕“医疗器械灭菌参数检测要求及意义”这个主题，给大家做专题报告。关于灭菌参数检测这一块，目前仅仅局限于压力蒸汽灭菌，一些低温灭菌的参数，我们在实际的工作中进行监测还有比较多的困难，今天的内容完全是围绕压力蒸汽灭菌来展开。
压力蒸汽灭菌是我们医疗物品灭菌最常见的灭菌方法，也是我们灭菌的首选，所以，压力蒸汽灭菌对于我们供应室来说是非常重要的。
关于压力蒸汽灭菌器灭菌参数，在WS-标准里面涉及到两种压力蒸汽灭菌设备，一种是下排气式灭菌器，一种是预真空式灭菌器。
下排气式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是：℃，20min或30min；
预真空式压力蒸汽灭菌器的灭菌参数是：℃或℃，4min。
关于压力蒸汽灭菌的参数，有两个问题需要大家特别注意。
首先，关于灭菌时间。大家要注意，这里的灭菌时间参数是指最短灭菌时间，这个灭菌时间仅仅是基本的灭菌时间加上1min的穿透时间。比如说，特别典型的是预真空的压力蒸汽灭菌器，我们规定的是℃或者℃，4min，这里面能起作用的时间是3min，另外1min是灭菌的穿透时间。
所以，如果我们要保证灭菌的安全，最难灭菌的部位，至少要达到3min。我们有的说明书上℃的灭菌时间10min，15min，45min，实际上，前面的这些时间，更多的时间都是穿透时间，我们要保证℃或者℃，3min，这是最难灭菌部位的灭菌时间的基本要求。
另外，关于压力参数。在灭菌的时候还涉及到压力参数，在新的标准（WS.2-）中增加了压力参考范围，这是不同于以往的地方。我们真正的灭菌参数是温度和时间，压力是影响灭菌温度的参数，同时能反映灭菌蒸汽管路的一些情况。
关于压力蒸汽灭菌，我还想要说的是小型压力蒸汽灭菌器的问题。
小型压力蒸汽灭菌器发现的问题是比较多的，多在哪些方面呢？
在这里，我把近几年遇到的问题作了一下归纳，比如说我们在年到年我们开展了专题研究，正在做相应地数据整理准备发表。
当时总计监测了台小型压力蒸汽灭菌器，生物监测合格的占98.3%。
这个比例有一点点偏高了，按照我们的估计，小型压力蒸汽灭菌器合格率应该在95%左右。这里提到的98.3%合格率偏高的主要原因，是和我们采用监测方法有一定关系，因为我们的监测点相对比较固定，医院监测发现不合格就及时改进了，当我们做专题调查或医院纳入到监测途径的时候，其合格率就偏低，差不多是95%，在此特别说明一下。
灭菌参数不合格的情况，问题很严重。
我们监测发现，温度的不合格率接近25%。
其中8.8%低于设定值，16.1%高于设定值3℃以上，两项加起来共计24.9%不合格，占比约四分之一。
小型压力蒸汽灭菌时间不合格的情况，发现的问题更多一些。
灭菌时间低于设定值的占比25.4%；
灭菌时间高于设定值10%的情况占比31.3%；
两项加起来，灭菌时间不合格占比56.7%。
也就是说，小型压力蒸汽灭菌器时间参数存在问题是比较多的。
在我们的研究中，对不合格灭菌时间的定义是低于设定值或高于设定值10%，这符合国家相关标准的规定，也和国际监测标准是一致的，在此特别说明。
通过刚才的例子，医院仍然面临灭菌参数不合格的问题。
所以，我们国家新的行业标准——WS-，对灭菌参数提出了更明确、更严格的监测要求。
在此，我们把相关的标准要求再和大家一起回顾一下。
WS.1-医院消毒供应中心第1部分：管理规范，4.1.6条款明确要求：
应与器械供应商签订协议，要求其做到：提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
WS.2-医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范，4.7条款要求：
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、包装、灭菌方法和参数。
这里需要说明的是，医院消毒供应中心三项卫生行业标准有这样的要求，医疗器械的标准本身也有要求，若医疗器械供应商不能提供灭菌参数，不能提供清洗、消毒、灭菌和包装的方法，这个医疗器械应该是不合格的医疗器械，是不符合国家相关标准要求的医疗器械。
新标准发布后，要求医疗器械厂商提供灭菌参数，有一些医疗器械厂家随意给出一个灭菌程序，例如：℃或者℃，4min，完全按照消毒供应中心最基本的灭菌程序来进行，这些未经验证的灭菌程序存在比较大的风险。
另外，对于管腔器械和复杂器械，℃或者℃，4min的灭菌程序是很难达到灭菌要求的。
所以，我们不仅要医疗器械厂商提供灭菌参数，同时还要了解这些灭菌参数是如何得来的，是否经过验证，是否有相应的依据。
我们不仅要向医疗器械厂商要求说明书，同时应该确保实际工作是遵照厂家的使用说明开展清洗、消毒、包装、灭菌。这需要我们对相应的参数进行检测，证明我们实际工作是按照厂商的说明书要求开展的。
这里涉及以下内容：
4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
这里强调“相应的指示物”。特别对于复杂的医疗器械、管腔器械，我们在进行化学监测或生物监测的时候，就可能需要用到PCD，可能需要用到6类化学指示物。
对于一些难以灭菌的微生物进行灭菌的时候，需要适当的延长灭菌时间，比如说，对于疯牛病的病原体、阮病毒进行灭菌的时候，就需要延长灭菌时间。这些都是我们需要特别注意的。
4.4.1.8对于灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应该遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
这里涉及到了三个关键因素：
灭菌参数；
生物指示物和化学指示物监测，有效性验证；
改变包装及灭菌对象的时候，注意湿包的问题。
具体灭菌程序的要求：
年检要求
4.1.5b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；
定期监测要求
4.4.2.1定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
这里需要说明的是，如果真的能放置于最难灭菌的部位，℃，3min即可到达灭菌要求。
压力蒸汽灭菌通常规定的灭菌程序是℃或者℃，4min，这里面能起作用的时间是3min，另外1min是灭菌的穿透时间。
这里对灭菌参数进行归纳如下：
遵循厂家说明书——根据厂家灭菌参数灭菌
特定程序灭菌监测——根据灭菌参数选择指示物
这里特别需要注意：
生物指示物经历灭菌程序一定会被杀灭的。
化学指示物经历灭菌程序一定会变色合格的。
如果生物指示物、化学指示物不满足上述条件，那么这些产品本身就是不合格的产品。
在这种情况下，如果我们延长灭菌时间，提高了灭菌温度，原有的这些指示物就失去了监测的意义。所以，我们一定要保证化学指示物、生物指示物放置于最难灭菌的部位。如果不能放置于最难的灭菌部位，就需要用PCD进行监测，或者用延长参数的化学指示卡去代替。
外来器械首次灭菌——检测灭菌参数
每年检测灭魂器——检测灭菌参数
压力蒸汽灭菌器灭菌参数的检测，应遵循GB检测要求。
GB相对还是比较难的，在具体操作的时候需要特别注意。
具体的检测方法，GB有非常清楚的要求，这里不再详述。
外来器械灭菌参数的检测。
这是一个具体的实例，一个失败的案例。
在灭菌过程中，温度压力检测仪检测到包内最难灭菌部位的温度、时间等灭菌参数未达到灭菌要求，导致感染风险。
具体探头放置位置的要求。
一定要遵循放置于最难灭菌位置的要求。
举例。
灭菌程序实际检测结果不合格的案例。
目前，我们的化学监测和生物监测通常是比较粗线条的，这时我们对灭菌参数进行精确检测就非常有必。
我们新的标准在灭菌参数检测方面，和欧洲的要求越来越接近，当然，我们目前的要求还比较宽松，要求1年做一次检测，而在欧洲国家，通常是要求3个月做一次检测。
我们现有的标准，大家比较关心的主要有以下几个问题：
谁来检测？
何时检测？
检测什么？
如何检测？
用什么检测？
外来器械灭菌参数检测，医院来做才能有效执行。
外来医疗器械更新频繁，相应地参数检测工作具有不定期，不定时的特点，医院随时进行检测。
何时检测？
灭菌器：
灭菌器年检，每年定期做检测。
新安装、移位、大修后需检测灭菌器灭菌参数。
外来器械首次灭菌：
需对灭菌参数进行检测。特别注意，需检测最难灭菌的部位。
外来器械日常灭菌：
化学、物理、生物监测。这里的物理监测是指观察灭菌器自身的仪表显示的温度、时间、压力等，日常的物理监测并不需要每一锅次都用专用的温度、压力设备进行检测。
检测什么呢？
需检测温度、压力、时间三个关键参数。
外来器械首次灭菌时，除了以上三个关键参数以为，还需要进行化学检测和生物监测，验证灭菌参数的有效性。
如何检测？
前面已经讲了，按照GB的要求布点进行检测。
这里需要强调的是，检测仪探头一定放置于灭菌器最难灭菌的部位。
用什么工具检测？检测设备将直接关系到我们检测结果的成败。所用的检测设备应当通过相应的计量检测。
检测设备是有国家标准要求的，应当符合国家相关标准的要求。新的检医院的检测工作。
留点温度计；
单点单因素无线测定器；
单点多因素无线测定器；
多点多因素无线测定仪。
国家标准对温度传感器热响应时间有具体的要求。t90≤0.5s，灭菌器空间内传感器探头及其连接线部分的最大截面积≤3.1mm,直径2mm。
医疗器械灭菌参数检测，主要有以下五个方面的意义：
第一，从传统的监测手段到现代化的监测手段。从最早的不做监测，到后来使用化学指示物、生物指示物进行监测，再到现在对温度、压力、时间进行全面的检测。与国际接轨程度越来越高，特别是与欧洲的做法更靠近。
第二，不受预真空、升温和干燥阶段的干扰。
第三，由于能够放置于最难灭菌的部位，解决了理论上的监测盲点问题。探头的设计越来越小，可以到达最难灭菌的部位，化学指示物和生物指示物进行常规的监测，有时不能放置到医疗器械最难灭菌的部位。
第四，通过这种物理参数的检测，可以让我们的灭菌保障水平更精细，从原来的相对粗旷型，到现在的定量型的检测，从原来的简单的阴性或阳性的结果，到现在具体的检测数值，实现了“质”的飞跃。
在不远的将来，随着电子技术的发展，也许我们手术包里面放的就不是传统的化学指示物和生物指示物，直接通过数字化技术，直接反应手术器械包内的温度、时间、压力等参数。
通过这种数字化技术检测的结果更加精准，能够更好的保障灭菌的质量。
医械研发实验委托咨询
海量医械技术资料供下载：
（包括研发、质量、实验相关法规、技术培训资料）
创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）
研发质量管理基础培训PPT（24页）
华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）
如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）
医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）
医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）
医疗器械软件合规培训PPT（页）
医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）
有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）
华为热设计培训PPT（92页）
计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（页）
医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）
医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）
医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）
可靠性工程技术.ppt（80页）
DFMEA开发与制作.ppt（53页）
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）
如何进行原料药的研发.ppt（77页）
工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）
研发项目管理工具与模板.ppt（页）
PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）
医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）
应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）
医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）
医疗器械软件确认培训PPT（页）
医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)
生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）
额温枪产品手册（实例）.ppt（9页）
光学薄膜基本工艺讲义PPT（页）
认识汽车电路图PPT（47页）
体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（页）
无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）
常见齿轮的失效形式.ppt（9页）
注射成型原理.ppt（8页）
材料性能测定方法.ppt（33页）
TPE和TPR的区别PPT（14页）
揭开白油神秘的面纱PPT（9页）
原料药工艺研发与控制.ppt（90页）
CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（页）
体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）
体外诊断试剂临床相关要求PPT（页）
失效分析的思路和方法.ppt（19页）
产品开发流程PPT（12页）
医疗器械生物学评价技术PPT（71页）
医学统计方法的正确选择.ppt（29页）
医用高分子材料及其应用PPT（24页）
医用金属材料PPT（21页）
耐辐照高分子材料研究PPT（17页）
经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）
有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）
硬件测试技术培训PPT（页）
华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）
高分子介入导管的加工工艺PPT（30页）
材料的介电性能.ppt（66页）
佛罗里达探针.ppt（15页）
材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）
医械研发不锈钢材料特种合金材料.ppt（15页）
材料的弹性与阻尼性能.ppt（44页）
医疗器械生物安全性培训PPT（56页）
金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）
高分子材料学.ppt（35页）
CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）
CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）
CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）
体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）
史上最全金属材料与制品知识.ppt（页）
PCB的十大可靠性测试.ppt（11页）
医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）
医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）
医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）
医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）
研发质量管理培训PPT（页）
研发人员的考核与激励.ppt（页）
医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）
锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）
经典！硬件测试培训PPT（82页）
DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）
设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）
塑胶件的测试方法.ppt（25页）
药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）
一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）
医用无机材料.ppt（92页）
电子连接器可靠性测试方法PPT（43页）
机械产品失效分析.ppt（26页）
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求培训PPT（页）
药品一般鉴别试验.ppt（32页）
材料老化测试培训PPT（36页）
MiniTab最经典最全面的操作教程.ppt（96页）
骨科用植入物评价技术.ppt（37页）
环境应力筛选试验.ppt（32页）
新药研发与设计过程.ppt（29页）
密封件与密封知识培训.ppt（97页）
医用金属材料技术知识.ppt（73页）
图解HALT试验全过程.ppt（18张）
生物可降解支架的研究进展.ppt（24页）
药物制剂稳定性知识汇总.ppt（页）
奇瑞汽车整车开发流程.ppt
医用硅橡胶技术知识.ppt
腐蚀失效分析培训.ppt
化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt
开关电源32项常规检测项目与方法.ppt
磨损失效分析培训PPT
可靠性测试与失效分析培训PPT
药物一般鉴别试验.ppt
药物降解途径机理分析培训.ppt
血管支架的设计、生产与测试.ppt
金属和陶瓷材料的强化与韧化培训PPT
故障树分析FaultTreeAnalysis（FTA）培训PPT
医药研发分析方法验证流程培训PPT
BOM物料清单培训与应用PPT
医疗器械设计开发过程控制培训PPT
研发项目管理—IPD流程管理.ppt
电子血压计产品设计趋势.ppt
创新药研发流程培训.ppt
研发管理流程规范.ppt
如何顺利通过电磁兼容测试.ppt
新型医用高分子材料解析.ppt
新法规下的医疗器械设计与开发.ppt
电子元器件失效分析技术.ppt
医疗器械研发的三个层次.ppt
医用金属材料知识简介PPT
封装可靠性与失效分析培训PPT
医用包装材料验证试验方法培训PPT
医药研发原始记录常见问题与规范PPT
高分子材料的常规力学性能与测试PPT
医疗器械产品开发过程的合规性保证培训PPT
生物相容性及生物学评价培训PPT
产品研发流程中的测试培训PPT
医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT（45页）
YY-热垫式治疗仪培训.ppt（11页）
医疗器械电磁兼容YY-标准培训PPT（20页）
医疗器械UDI培训PPT（20页）
金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT（91页）
IEC-1：医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT（62页）
YY/TidtISO:医疗器械风险管理培训.ppt（页）
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页）
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT（82页）
WEEE/RoHS指令培训.ppt（74页）
《IEC-1:医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT（78页）
版医疗器械风险管理与版的区别培训PPT（29页）
GB.1-医用电气设备标准体系介绍PPT（27页）
医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT（18页）
电动升降桌UL测试项目与要求培训PPT（22页）
《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（下）39页
医疗器械注册管理办法培训PPT（中）33页
轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT（87页）
医疗器械生产质量管理规范培训.ppt（页）
ISO:医疗器械风险管理培训.ppt（20页）
医疗器械经营管理规范培训PPT（44页）
植入性医疗器械新规解读培训.ppt（页）
医疗器械注册管理办法培训PPT（上）26页
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页）
医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT（38页）
中国医疗器械GMP培训PPT（页）
医疗器械不良事件监测及再评价解读（上）PPT（18页）
医疗器械产品技术要求培训PPT（29页）
医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT（40页）
医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT（14页）
医疗器械唯一标识UDI培训PPT（20页）
ISO:医疗器械风险管理与版的区别PPT（29页）
定制式医疗器械监督管理规定培训PPT（22页）
医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT（26页）
医疗器械质量管理规范培训（第一、二章总则机构人员）.ppt（48页）
医疗器械分类目录培训PPT（62页）
医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT（16页）
医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt（53页）
化学药品注册流程简介.ppt（19页）
医疗器械不良事件监测法规培训.ppt（71页）
GB.1-医用电气设备第一部分：安全通用要求培训PPT（页）
ISO:医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准培训.ppt（页）
细菌内毒素检测.ppt（31页）
FMEA版培训讲义PPT（页）
医疗器械质量管理体系YY/T-与YY/T-详细变化内容对比.ppt（14页）
医疗器械安全监管培训PPT
医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT（49页）
《医疗器械监督管理条例》(-号-)普及培训课件.ppt（57页）
GB.1-《家用和类似用途电器的安全通用要求》标准培训.ppt
GB.1-医用电气设备第1部分：安全通用要求例行试验培训.ppt（68页）
国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt（页）
医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)
ISO-职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt（页）
医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(页）
医疗器械注册申报概述-魏孝林10.ppt（28页）
器审中心年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT（9份）
晶型药物的检测方法.ppt（37页）
医疗器械遗传毒性试验.ppt（39页）
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页）
HACCP培训讲义.ppt（80页）
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页）
医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT（41页）
最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt（22页）
有害物质过程管理体系QC:标准讲解.ppt（65页）
医疗器械法规架构.ppt（18页）
药物含量测定技术.ppt（82页）
材料电导率的测定.ppt（25页）
包装测试培训PPT（19页）
电镀层厚度测量方法.ppt（13页）
正弦振动试验.ppt（39页）
药典与药品标准的正确使用分解.ppt（53页）
导热系数的测定方法.ppt（28页）
医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt
中国药典凡例.ppt
金属材料的硬度及测试方法.ppt
医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt
铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt
一次性医疗器械的化学检验.ppt
最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt
血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT
电阻率、介电强度测试.ppt
标准化基础知识PPT
医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt
塑料材料性能及检测讲义培训.ppt
焊点检测方法培训.ppt
医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt
药品检测基础知识.ppt
防水防尘等级及测试方法.ppt
医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT
医疗器械风险管理培训PPT
医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT（12页）
医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT（34页）
GMP迎检技巧培训PPT（90页）
建议使用电脑搜索资料名称下载：
下载地址