医保控费、集中采购、两票制等政策给外科手术器械带来了一些不确定影响。一方面在手术量增长、术式变化、进口替代的趋势下，国产外科耗材的需求量快速增长；另一方面受医保控费、集中采购的影响，缝线和吻合器的价格会有较大幅度的下降。在量和价同时变化的情况下，外科手术器械行业将走向何方？
来源：朴素资本（ID：pusu-capital）
作者：医疗健康投资事业部
本文观点：
1外科手术器械具有种类多、分布散、单一品种难成规模等特点，具有较大并购整合空间；
2全国住院病人手术量已超过万例，年复合增长率10%，外科手术器械市场将稳步增长；
3手术微创化和操作智能化是外科手术的技术发展方向；
4外科手术器械主要投资逻辑是进口替代和占领国际市场；
备注：本文所讨论外科手术器械不包含：骨科、心血管、内窥镜等较大品类的外科产品。
01
外科手术器械行业发展概述
1.外科手术器械分类
外科手术器械是指在临床手术中所使用的医疗仪器、设备、器械以及耗材等。
（1）按照动力分类
按照是否具有动力可分为动力手术器械和无动力手术器械。
动力手术器械是指由网电源、电池或特定电源为手术道具提供所需机械动力，适用于向钻、锉、锯、磨合切割器提供动力。包括：手术动力系统、高频电刀、氩气刀、超声切割止血刀等。
无动力手术器械包括：解剖刀、剪刀、扩张器、套针、套管、给药器、分割器等。
（2）按照科别分类
按照医疗器械科室管理分类，外科手术器械可分为：骨科手术、普外手术、微创手术、牙科手术、眼科手术、神经外科手术、整形和重建手术、泌尿外科手术、妇产科手术、胸外科手术、心血管外科手术等。
（3）按照产品分类
按照产品特征可分为：手术缝线与吻合器，手持手术器械和电外科设备。（本文所讨论外科手术器械不包含：骨科、心血管、内窥镜等较大品类的外科产品。）
2.外科手术器械特点
（1）品类多
外科手术器械产品品种达数万种，品类多，规格多，批量少，附加值高。
（2）门槛差异大
部分手持手术器械为I类医疗器械，产品在市局备案即可生产销售，一般来说5-20人即可进行生产，进入市场的门槛较低。而可吸收缝线、腔镜吻合器、超声刀等属于II、III类医疗器械，对材料、结构、控制技术等要求较高，需要通过严格的注册检测与临床试验，进入门槛相对较高。
（3）单一产品难成规模
由于外科手术器械品类多，规格多，单一产品市场规模较小，很难通过单个产品把销售收入做的很大。企业需要整合多个产品组成外科手术解决方案，降低市场开拓的成本，提高整体产出。
（4）分布散
国内企业通常只具有外科产品中的某一两个品类，规模较小，市场占有率较低，在市场推广和渠道建设等方面难以形成合力。
强生和美敦力具有从缝线、吻合器、止血纱、超声刀等外科产品整体解决方案，从产品组合、学术推广、销售渠道等构建了较高的壁垒。
国内目前还没有出现以外科产品作为主营业务的上市公司，乐普医疗和威高股份具有外科产品线，但整体规模较小。国内外科手术器械企业整体规模都比较小，而且分布较分散，具有较大并购整合空间。
02
外科手术器械市场分析
1.外科手术器械市场分析
根据MarketandMarket报告，年全球外科手术器械市场规模在亿美元，手术缝线与吻合器占比约45%，手持手术器械占比约33%，电外科设备占比约22%。预测年复合增长率为9.1%，到年全球外科手术器械行业市场规模将达到亿美元。
该报告主要数据主要来自强生、美敦力、Stryker等知名外科品牌的年报，由于外科手术器械品类繁多，上市公司产品并不能覆盖所有产品线，因此可能在产品类别的统计口径上与其他的分析报告不相符，市场规模方面有差异，但能够反映外科手术器械的总体状态。
由于各个产品的统计数据较难获得，下面仅就缝线、吻合器、超声刀等市场规模较大的品类进行分析。
2.手术缝合线市场分析
2.1手术缝合线简介
手术缝合线（简称缝线）是指在外科手术中，用于伤口缝合、组织结扎和固定的无菌线，一般可分为可吸收线和不可吸收线，属于II、III类医疗器械。
手术缝合线的性能要求：
1线的强度较高，不受液体的影响而变形，在伤口愈合前力学性质没有大的变化。
2纤维的柔韧性良好，勾结强度高，缝合时通过人体组织容易，结扎时操作方便，作结后持结性良好。
3生物相容性良好，组织反映小，不影响人体组织的愈合。
4对于吸收性缝合线，在组织修复反应完全被吸收，不在人体内留下异物。
5产品质量稳定可靠，能够长期保持，容易消毒而不变性。
6没有毒性、过敏性、电解性、脓毒性、致癌性和毛细管现象。
2.2手术缝合线材料
缝合线种类很多，包括吸收性和非吸收性缝合线。目前已开发的不可吸收缝合线种类有：棉、蚕丝、麻、聚酞胺、聚醋、聚丙烯及金属缝合线；可吸收缝合线有肠衣、骨胶原、甲壳质、聚乙交醋的共聚物、聚对二氧杂环乙酮缝合线。
羊肠线是最早使用的生物吸收性缝合线，由羊肠粘膜和牛肠粘膜内的胶原加工而成，由于柔韧性欠佳，组织反应大，在消化液或感染环境中抗张强度很快降低甚至锻炼，而逐步被新型的生物吸收性缝合线所替代。
胶原缝合线是美国20世界60年代开发的产品，它以高等动物骨胶原为原料制成，胶原纯度比羊肠线高，组织反应小，可通过调节分子交联程度来调整体内吸收速度。
聚乙交醋也称聚乙醇酸，英文缩写为PGA。这种材料的缝合线是继羊肠线之后应用早和最广的一个品种，属于合成纤维，年在美国开始商品化，商品名为特克松。
甲壳素可吸收缝合线的研究始于20世纪70年代，普便采用湿法纺线。日本尤尼吉卡公司拥有多项专利和产品。
2.3手术缝合线发展历程
早在公元前年，古埃及人就用棉纤维、马鬃来缝合伤口，中国古代的史书也早有用麻纤维做缝合线的记录。公元前25年至公元50年，希波克拉底撰写了百科全书，其中包含了处理组织损伤的方法，建议通过缝合新鲜窗口的边缘将其闭合。以后几个世纪人们相继使用了黄金、银、铁丝、丝线、尼龙线、大麻纤维，以及来自牛、绵羊、山羊的毛发和肠。现代的缝线技术直到第二次世界大战之前才逐渐兴起。
年，Ethicon(爱惜康)，作为强生子公司成立，其产品使用棉、麻等天然纤维，并研发了人工合成的可吸收和不可吸收两大缝线系列以及不锈钢针，满足了手术领域日益增长的客户需求；二战以后，强生Ethicon的缝线产品在全球范围内的市场占有率从15%升至70%以上，在中国市场占有率超过46%，在美国市场的占有率更是超过了80%，成为世界上品种最齐全的缝线制造商。
年，首个人工合成可吸收缝线问世。年，爱惜康VICRYL(薇乔)（聚糖乳酸）获得FDA的上市批准，从此，医院采用的缝线标准。
年强生在北京成立运营办事处，其缝线产品正式进入中国市场。年爱惜康丝质缝合线工厂在中国上海闵行经济开发区落成，生产各种医用丝质缝合线，其产品不仅供应中国市场，还远销亚太、欧洲和北美地区。
年，强生Ethicon又推出全球第一种也是当时唯一的抗菌人工合成可吸收缝线“薇乔抗菌缝线”，用于降低伤口感染的风险，从而启动了外科缝线的新理念。
由上表可见，缝线的定价分为进口和国产两大阵营，平均有20元价差。在进口缝线中，强生与美敦力的缝线为第一梯队，定价最高；贝朗、Peters、Resorba紧随其后，SB的缝线在进口品牌中定价最低。国产缝线由于材料和市场策略相同，定价趋于一致，在25-40元之间。
2.5手术缝合线市场规模
按照全球年缝线市场33.6亿美元和中国市场占有率13%，并结合强生历史销售业绩测算，年中国手术缝线市场（出货价）约28.4亿人民币，预测年将达到42亿。
2.6手术缝合线市场格局
3.吻合器市场分析
3.1吻合器简介
吻合器是外科手术器械中的大品类产品，是医学上使用的替代手工缝合的设备，主要工作原理是利用钛钉对组织进行离断或吻合，类似于订书机。由于血小管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，所以缝合不会影响组织远端的血液供应，并且可以避免手工缝合过紧或过松导致的后遗症的影响，因此保证了组织的良好愈合。吻合器具是第二类，吻合钉是三类器械。
与手工缝合相比，机械缝合和吻合具有以下优点：
1操作简便、迅速，缩短手术时间；
2准确、牢固可靠，保持良好血运，组织愈合更加保证，有效防止渗漏，明显减低了吻合口漏的发生率；
3使术野狭小，部位较深的手工操作困难的缝合和吻合变得容易；
4将手工操作的开放式缝合或吻合变为密闭式缝合和吻合，使消化道重建及支气管残端闭合时，污染手术野的机会减少；
5可进行交叉重复缝合而避免血供和组织坏死；
6使腔镜手术（胸腔镜和腹腔镜等）成为可能。
3.2吻合器的分类
临床使用的吻合器种类和品牌繁多，按照使用次数可分为永久使用型和一次使用型。两类吻合器的结构和功能是相同的，但前者是用不锈钢制成的，可高温高压消毒，和一般手术器械一样，可以长期反复使用，每次换钉匣即可。后者为硬塑料制成用环氧乙烷消毒包装好，使用一人次后即可丢弃。目前临床上使用的吻合器多以一次使用型为主。
按照结构与功能分，吻合器又可以分为线性吻合器，环形吻合器，线性切割吻合器，荷包吻合器，皮肤缝合器以及（胸腹）腔镜吻合器。
3.3吻合器市场规模
根据中国智研咨询的报告，年达到44亿规模，同比增长22%。受医保控费、集中采购等政策因素的影响，吻合器出厂价格在-年每年均有10%-15%的下降，吻合器市场规模和增速较智研咨询的预测会偏低10%。-年市场规模（增速）分别调整为：49亿（10%），55亿（13%），60（11%）。
3.4吻合器竞争格局
中国吻合器厂家主要集中在北京、天津、常州、苏州、无锡、南京、上海、宁波等地。国内最早研制吻合器是上海手术器械六厂（金钟），从金钟走出来的包括常州新能源、苏州法兰克曼，从常州新能源发展而来的包括常州智业、常州海达、无锡博康等。
北京派尔特成立于年，致力于成为微创外科整体解决方案供应商，年获得软银中国的投资后迎来了快速的发展。派尔特贴近临床需求自主研发，产品型号齐全，目前处于行业领先位置。
天津瑞奇外科由具有强生研发经验的海归博士创立，致力于高端吻合器的研发生产，在腔镜吻合器领域具有较高的市场占有率，投资方包括：君联资本、同创伟业、山蓝资本等。
常州是国产吻合器的重镇，生产企业众多，产品覆盖高中低端，行业历史、规模都是全国领先的。常州新能源、常州智业、常州康迪是国内最早生产吻合器的三家公司，从最早的模仿强生开始，逐渐发展，市场竞争力不断增强。常州康迪已被美敦力控股；常州智业等五家公司已被乐普医疗控股。
苏州的企业主要生产中高端产品，法兰克曼是较早将开放吻合器做到品质稳定，国际定位，规范生产，获得用户的广泛认可，其开放吻合器在市场中占有较大的份额；苏州贝诺为法兰克曼全资子公司；苏州天臣的产品定位较为高端，专利数量领先，由分享投资领投。
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