来源：中信建设证券/贺菊颖、王在存
行业现状：青春少年，意气风发
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。
我国医疗器械行业增长迅速，远超全球增速。年全球医疗器械市场规模为4,亿美元，同比增速为5%左右，略高于全球药品行业增速。年我国医疗器械市场规模为4,亿元，近年来增速超过20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模10%左右的增速。
医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是医疗器械行业中最大的细分市场领域。根据EvaluateMedTech统计，年全球医疗器械行业细分领域中，占据市场份额前四位的是体外诊断，心血管器械，医学影像设备和骨科。从我国年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。
我国医疗器械生产厂家众多，主要集中在长三角、珠三角和环渤海地区。根据CFDA统计，截至年底我国医疗器械生产企业已达15,家，其中可生产一类产品的企业4,家，可生产二类产品的企业8,家，可生产三类产品的企业2,家。这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产企业占全国总数的58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。
我国医疗器械公司整体规模和市值尚小。年我国共有超过15万家医疗器械生产企业，这些企业中90%以上规模2,万元以下，年产值过亿的企业仅-家左右，行业集中度较低。①上市公司数量超过50家，其中A股上市公司为40家。年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力（亿美元）、强生（亿美元）和GE医疗（亿美元）等公司相比具有较大的差距。乐普医疗市值已超亿元，但与强生（已超3,亿美元）、美敦力（已超1,亿美元）相比仍有较大差距。②未上市公司中，龙头迈瑞医疗和上海联影最为引人瞩目。其中迈瑞医疗（年收入和净利润分别为90亿和17亿）正在筹备上市，上海联影年A轮获得33亿融资后、投后估值为亿元。
国内企业在中低端器械领域生产企业众多，但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”；在磁共振设备、64排以上CT等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。
从我们草根调研的情况看：在一些外企优势的细分领域，国内龙头公医院的渗透率已经开始上升，表明国产优质器械已逐步为主流医疗市场接受。以上海联影为例：过去四年当中，联影的影像类设备在上海地区的整体增速达到%以上；其中CT装机量平均增速达到%，DR设备装机量平均增长近%，其CT和MR类设备在上海地区的市占率从年的不到1%上升至年的11%。以迈瑞医疗的监护产品为例，过去四年当中在上海地区平均新装机超过1,台，医院占到50%左右，年均新装机增速15%。
全球器械行业：创新和并购引领行业发展
全球器械领域创新热点不断
FDA近年医疗器械批准数目逐渐增加，新型医疗器械获批情况火热。从近年FDA批准的医疗器械情况来看，新批准的PMA和HDE的数量、DeNovoClearances整体上呈上升的趋势。年FDA批准PMA和HDE的数量为50个，相较于年数量回升，而denovoclearances获批的数目为31个，成为近十年来数量最多的一年。
FDA近年获批新型器械中以IVD和心血管相关器械为主。从获批的品种类型上来看，心血管相关的医疗器械和IVD相关的器械数目依然占了绝大部分的比例。根据EPVantage的统计，获批的50个PMA和HDE中，21个为心血管相关的器械，13个为IVD品种。年到年，每年新获批IVD和心血管相关器械的PMA数量都占总体的50%以上。
近年来全球各大厂商对医疗器械的研发投入不断增强，一批创新型的医疗器械相继涌现。创新成为引领医疗器械行业发展的主要因为之一。我们分析了几个热点领域的情况。
基因诊断——肿瘤多基因二代测序产品上市，开启测序临床应用大时代
美国FDA首次批准综合性肿瘤相关热点基因测序产品。基因诊断、精准医疗是目前的最火热的医学热点研究方向之一。11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布，已批准纪念斯隆?凯特琳癌症研究中心（MemorialSloanKetteringCancerCenter，简称MSK）基于二代测序技术的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT?。这是FDA继今年5月批准Pembrolizumab用于所有微卫星不稳定的实体瘤后的又一大历史性突破：打破之前只根据靶向药物批准特定伴随诊断产品的旧审批框架，为综合大Panel肿瘤基因检测产品直接开放特殊审批流程。
11月30日，美国FDA又宣布批准FoundationMedicine公司针对多种实体瘤的下一代测序体外诊断（IVD）检测产品——FoundationOneCDx（F1CDx）。这款产品除了可检测个基因的突变，还可以检测TMB和MSI两个基因组特征，是FDA批准的首款获得突破性认定的癌症NGS体外诊断检测产品。
近年来，全球癌症发病和死亡人数有增无减，从2年的.5万人发病到年发病人数已经增加到.4万人，预计年全球癌症发病人数将达到.5万人，年将有.2万人发病，.3万人死亡。肿瘤二代测序多基因检测产品的获批，为大规模开展肿瘤的个体化治疗提供了有力的技术支持，未来基于肿瘤测序结果的靶向药物和个体化免疫疗法有望加速发展，市场容量超过百亿美元。
高值耗材——可降解支架、3D打印人造关节，获得技术加成
心血管和骨科的高值耗材由于患病基数大，需求高，且本身价格昂贵，在医疗器械市场中占了较高比例。同时，相关耗材由于一系列新技术的引入，逐步获得技术上的革命性提升，也推动了行业的发展。
生物可降解市场面临考验，全球研发态势火热。年7月，FDA批准了雅培的完全生物可吸收支架AbsorbGT1BVS用于治疗冠状动脉疾病，成为FDA批准的首款完全可吸收生物支架。其可释放药物依维莫司来限制疤痕组织的生长，并且可在大约3年的时间内被人体完全吸收。然而，虽然最终临床结果证明AbsorbGT1在血管直径大于2.5mm的患者体内与药物洗脱支架基本一致，但相关安全性的质疑远未停止。后续的临床数据中发现心脏不良事件和血栓的发生率相对较高。年9月14日，雅培公司宣布全球停止销售第一代AbsorbGT1BVS，转而进行第二代产品的研发。虽然雅培的第一代完全可降解支架最终以失败告终，但是目前全球对生物可降解支架的研发依然火热，多个公司都在积极研发生物可降解支架，如雅培、IgakiMedical、Biotronik等，而中国企业在其中占比超过三分之一，其中不乏包括乐普等进度领先的公司。
3D打印为骨科高值耗材增添了技术加成，市场有望进一步增大。除了支架之外，骨科相关高值耗材也是全球的热点方向。随着3D打印技术的兴起和成熟，其在骨科植入物的应用当中日益普遍。年，FDA批准了几款骨科植入产品，分别是美国医疗器械公司SI-BONE生产的首款骶髂关节3D打印植入物产品iFuse-3D?、OSSEUS公司生产的用于治疗退行性椎间盘疾病的颈椎融合器Gemini-C、美国脊椎器械制造商ChoiceSpineLP公司生产的3D打印钛椎体植入物HAWKEYETi以及由NexxtSpine公司生产的NEXXTMATRIXX3D打印脊柱植入物。据AlliedMarketResearch统计，年全球3D打印医疗保健市场的销售额为5.79亿美元，预计年将增长至23.64亿美元。该组织还预测年至年，全球3D打印医疗保健市场的年均增长率为26.6%。
手术机器人——市场应用不断增大，技术趋于成熟
手术机器人发展趋于成熟，全球市场稳定增大。机器人手术系统是集多项现代高科技手段于一体的综合体，可以进行微创的外科手术。目前最成功的手术机器人产品叫“DaVince”手术机器人，它是在年被推出，于2年取得FDA认证，截止年，达芬奇系统全球累计安装台，全球共完成达芬奇手术万例，其中年全球共65.2万例，同比增长14%。年全球手术机器人市场规模约在35-40亿美元，综合内外部环境分析，全球手术机器人市场估计将保持约为11%的年复合增长率，预测到年，全球手术机器人可实现超过58亿美元的市场规模。
各个手术机器人由于结构和技术的不同，在不同的治疗领域各具优势，在骨科矫正领域应用较多。机器人在骨科领域主要应用在矫形术中，由于骨科矫形术经常需要做一些精确、重复的切割，再加上骨组织手术目标易于固定，因此引入机器人设备辅助手术对于提高骨科矫形术效率，改善手术效果作用十分明显。Stryker在年以14.1亿美元收购了MakoSurgical，年3月正式发布Mako全人工膝关节置换机器人。这款机器人可执行膝关节置换手术，配合Stryker在年通过FDA认证的Triathlon全膝关节，进一步增加了市场竞争力。最新的Mako机器人在术中也可以与VR技术相结合，能在假体植入手术中突出骨段的位置，并生成虚拟模型；手术过程中该模型会实时更新，不仅提高手术的准确性，还确保患者的关节不会被过度移动。
并购加速市场整合，巩固龙头公司地位
医疗器械行业的并购市场持续火热。并购是推动大型医疗器械公司增大企业规模和业务覆盖的主要方式之一。根据EPVantage和EvaluateMedTech的统计，年以来医疗器械市场并购的情况持续火热，其中年并购金额超过1,亿美元。而年医疗器械所有并购总额为亿美元，约为年金额的两倍，但是数量上有所减少。
近年大型医疗器械并购案例频发，市场整合力度加强。在年的主要医疗器械并购案例中，雅培对圣犹达（St.Jude）的并购和BD公司对巴德医疗（C.R.Bard）的收购案例金额都超过了亿美元，在年以来的并购案例中排名前5。
医院行为转变：对国产高端设备接受度明显上升
医院盈利模式和行为模式深化调整，服务占比继续提升的同时，价值回归服务本质。国内各大城市正逐步推行药品零加成的政策，同时国家也将医保控费的政策进行了完善，加上国家对药占比的控制，医院对药品收入的依赖度已有明显下降。