每月政策法规资讯
国家局
通知公告
序号
日期
1
6/2
国家药监局关于发布有源手术器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告（年第26号）
2
6/2
消化道内窥镜用超声诊断设备获批上市
3
6/6
年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
4
6/7
国家药监局关于成立中医器械标准化技术归口单位的公告（年第44号）
5
6/8
国家药监局综合司关于同意筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的复函
6
6/8
国家药监局关于注销一次性使用静脉留置针医疗器械注册证书的公告（年第45号）
7
6/13
各省医疗器械许可备案相关信息（截至年5月31日）
8
6/15
药监政策速览（第39期）加快创新医疗器械上市！
9
6/15
国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会
10
6/16
国家药监局关于批准注册个医疗器械产品公告(年5月)(年第46号)
11
6/17
国家药监局综合司关于同意筹建医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的复函
12
6/21
国家药监局召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会
13
6/23
国家药监局关于注销软性亲水接触镜医疗器械注册证书的公告（年第47号）
14
6/23
国家药监局关于注销TCu宫内节育器等2个医疗器械注册证书的公告（年第48号）
15
6/24
一次性使用冷冻消融球囊导管获批上市
16
6/24
腹腔内窥镜手术系统获批上市
17
6/29
国家药监局关于注销医疗器械注册证书的公告（年第51号）
器审中心
通知公告
序号
日期
1
6/2
国家药监局器审中心关于发布糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的通告（年第23号）
2
6/2
加速医疗器械审评审批改革纵深推进
3
6/2
国家药监局器械注册司、器械监管司：我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善
4
6/2
关于征集参与ECMO系统温度控制设备指导原则研究工作的相关企业及单位信息的通知
5
6/2
基于深度学习的人工智能技术在体外诊断产品中的应用及思考
6
6/2
车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用医院使用的产品在同一注册单元申报
7
6/2
临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验
8
6/10
曲霉检测概述
9
6/10
车载环境使用的影像产品系列问题之三：车辆是否可以体现在产品组成中
10
6/10
采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”
11
6/16
关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告（年第24号）
12
6/17
骨科产品主要原材料牌号发生变化，是否可通过变更注册申请进行变更
13
6/17
激光治疗仪用于脱毛时为降低皮肤表面温度会使用冷喷剂，对于冷喷功能有何要求？进行性能、安全及电磁兼容检验时，是否需考虑冷喷功能
14
6/17
聚氨酯泡沫创面护理产品简介及思考
15
6/22
关于年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（年第25号）
16
6/22
关于公开征求《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
17
6/23
关于发布年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（年第26号）
18
6/23
关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则》等10项体外诊断试剂注册审查指导原则修订意见及生产企业信息的通知
19
6/23
关于公开征求《中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项中医类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
20
6/27
国家药监局器审中心关于发布PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则的通告(年第27号)
21
6/28
国家药监局器审中心关于发布与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则的通告（年第28号）
22
6/28
于公开征求《血液透析浓缩物注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知
广东省局
通知公告
序号
日期
1
6/2
省药品监管局部署年全省医疗器械风险研判工作
2
6/2
省药品监管局部署年全省药品医疗器械化妆品行政许可工作
3
6/6
广东组织研讨“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作
4
6/6
省药品监管局部署年全省医疗器械监管工作
5
6/7
广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第43期）
6
6/7
广东省药品监督管理局关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告
7
6/13
广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于印发《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知
8
6/30
选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示
国家局
器械召回
序号
日期
1
6/1
广东国凯医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩、医用外科口罩主动召回
2
6/1
广东妮可儿服饰有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
3
6/1
广东国凯医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
4
6/2
晋江兴德织造有限公司对隔离衣主动召回
5
6/2
医疗器械主动召回公告（年6月2日）
6
6/8
山东天爱医疗器械有限公司对一次性使用病毒采样管主动召回
7
6/9
莆田市莆鑫医疗科技有限公司对医用一次性防护服主动召回
8
6/10
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回
9
6/13
安徽凯盾防护医疗用品有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
10
6/16
伟康加利福尼亚股份有限公司RespironicsCalifornia,Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
11
6/17
医疗器械召回信息公开（年06月17日）
12
6/17
深圳市中仓医疗科技有限公司对一次性血氧探头主动召回
13
6/17
武夷山捷安医疗器械制造有限公司对医用外科口罩主动召回
14
6/17
福建天恩医药科技有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
15
6/17
JohnsonJohnsonSurgicalVision,Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化治疗仪COMPACTINTUITIVSystem主动召回
16
6/17
BiometTrauma邦美创伤公司对锁定金属接骨板系统DVRandF3PlateSystems主动召回
17
6/17
康维德股份有限公司ConvaTecInc.对造口底盘SkinBarrier主动召回
18
6/17
西门子医疗有限公司SiemensHealthcareGmbH对X射线计算机体层摄影设备主动召回
19
6/17
ZimmerGmbH瑞士捷迈公司对锁定型金属接骨板螺钉系统PlatesandScrewsSystem主动召回
20
6/17
InterVascularSAS英特尔凡斯柯拉有限公司对人造血管VascularProstheses主动召回
21
6/20
医疗器械召回信息公开（年6月20日）
22
6/20
合肥德铭电子有限公司对医用内窥镜冷光源主动召回
23
6/20
德恩欧美达公司Datex-Ohmeda,Inc.对呼吸机Ventilator主动召回
24
6/20
贝朗医疗西班牙股份公司B.BraunSurgicalSA对带针可吸收外科缝线AbsorbableSurgicalSuture主动召回
25
6/21
安徽省小山卫生材料有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
26
6/24
深圳市华晨阳科技有限公司对一次性使用病毒采样管主动召回
27
6/24
深圳市爱立康医疗股份有限公司对臂式电子血压计主动召回
28
6/27
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对尿液分析用鞘液主动召回
29
6/27
青岛盛久医疗用品有限公司对医用防护口罩主动召回
广东省局
器械召回
序号
日期
1
6/1
广东国凯医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
2
6/1
广东国凯医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩、医用外科口罩主动召回
3
6/1
广东妮可儿服饰有限公司对一次性使用医用口罩主动召回
4
6/10
飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对G30/G40病人监护仪主动召回
5
6/17
深圳市中仓医疗科技有限公司对一次性血氧探头主动召回
6
6/24
深圳市爱立康医疗股份有限公司对臂式电子血压计主动召回
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