关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位：
根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《无源医疗器械原材料变化评价指南》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于年7月26日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
联系人：叶成红刘文博张家振
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电子邮箱：yechh
cmde.org.cnliuwbcmde.org.cnzhangjzcmde.org.cn附件：1.无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
年6月27日
点击查询更多指导原则信息（已收录+）
附件1无源医疗器械产品原材料变化
评价指南
医疗器械产品获批上市后，持证人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。持证人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械质量管理体系中的重要环节。根据质量管理体系要求，持证人应对变化对最终医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，以将变化引起的风险降低至可接受范围。
一般来说，变更控制程序包括变更的发起、分析、评审、验证、确认、审批、实施等环节，其中，根据不同变化内容进行分析、验证和确认是企业应着重完成工作，对需进行审评审批的变更事项，这也是技术审评环节的重点