投资要点
业绩总结：公司年实现营业收入10.7亿元，同比增长4.3%；实现归母净利润2.7亿元，同比增长0.8%；扣非后归母净利润为2.3亿元，同比增长24.7%。Q1实现营业收入0.7亿元，同比下降63.2%；归母净利润0.3亿元，同比下降34.5%；扣非后归母净利润0.2亿元，同比下降45.5%。
疫情影响Q1业绩，核心产品盈利稳定。公司核心产品“苏灵”是目前国内血凝酶制剂市场唯一的一类创新药，为公司提供了长期稳定的业绩增长来源。年，公司“苏灵”产品实现销售收入10.5亿元，同比增长8.5%，占总业务收入的98.8%。Q1公司营收与归母净利润增速下滑，主要受疫情影响，手术病人减少，长期来看将会恢复增长。“苏灵”作为细分领域唯一的创新药，在疗效、安全性、药物经济学方面相对竞争性产品优势明显；核心专利的保护期至年，具备持续竞争力。
坚持研发投入，积极推动自身研发团队和研发体系建设。公司立足于创新药物的研发，布局市场空间较大的抗肿瘤药物领域。经过优化调整后，公司目前主要在研产品包括CX、CX和KC等多个项目，均为靶向抗肿瘤领域的一类创新药，具有广阔的市场空间。公司针对这些药物已经在国内、国外申请了多项专利，并且还在继续加强知识产权方面的保护，这为公司未来持续发展奠定了坚实的基础。
进军骨科药品市场，提升公司盈利水平和抗风险能力。4月21日公司发布非公开发行股票预案，预计募集金额不超过4亿元，主要用于收购密盖息自产项目。公司将通过收购密盖息资产及取得特立帕肽商业化权利，以康辰生物为平台，通过收购、License-in、自主研发等多种方式布局多种骨科领域药品及医疗器械，从而将康辰生物打造成为专注于骨科领域的生物医药企业。根据此战略计划，公司将拓展市场前景广阔的业务领域，有效降低公司目前单一产品的风险，提升盈利水平和抗风险能力，夯实公司的基本面，进而集中精力打造公司以创新药为主导的发展格局。
盈利预测与投资建议。若不考虑密盖息项目收购，预计-年EPS分别为1.26元、1.45元和1.58元，PE分别为28倍、24倍和22倍；考虑项目收购后，预计-年EPS分别为1.26元、1.80元和1.94元，PE分别为28倍、19倍和18倍。我们认为随着公司现有业务巩固和创新业务推进，进军骨科市场利好长期发展，给予公司年34倍PE，对应目标价42.84元。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险、非公开发行整合风险和摊薄即期回报风险。
1康辰药业：立足止血药，业绩稳步增长
康辰药业创建于年，是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向，集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业，专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。
公司主要发起人为刘建华、GL、沐仁投资、北京工投、普华基业五名股东。刘建华、王锡娟为公司实际控制人，两人通过直接和间接方式合计控制公司47.89%的股份。公司股权结构稳定，有利于企业后续融资发展。
公司主营业务结构：公司主要收入来源为产品“苏灵”，是一种血凝酶临床止血药物，也是目前国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药。年，“苏灵”销售额达10.5亿元，较上年增长8.5%；年销量接近万盒，较上年增长6%。公司根据经销商的订单情况及销售预测和计划情况制订生产计划，安排生产部门进行生产，全年产销量保持了持续的增长和较好的配比平衡。公司的主要成本来源有直接材料、直接人工和制造费用。年，制造费用接近万元，同比下降7.0%；直接材料费用接近万元，同比下降4.3%，产品毛利率进一步提升。公司业绩与客户情况：-年，公司收入分别为5.9亿元、10.2亿元、10.7亿元。归母净利润分别为4.8亿元、2.6亿元、2.7亿元。相比年，-年归母净利润下降主要是系销售费用增加。在“两票制”政策影响下，公司客户结构中配送经销商占比大幅提升；由于公司在与配送经销商的合作模式下，配送经销商不承担市场推广职能，以往由推广配送经销商承担的市场推广职能必须转换为由公司自主承担，目前由公司委托专业的推广服务公司组织实施，因此公司承担的市场推广费增加。2公司核心产品：血凝酶类创新药“苏灵”
公司现营产品“苏灵”为国内唯一血凝酶类创新药。公司的主要产品“苏灵”是一种临床止血药物，被医院多个临床科室广泛用于减少手术中出血，以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。止血药的分类方式如下图所示，从临床产品应用的角度，目前国内临床常用的止血药约有20多种，其凝血机制也有所不同：①激活凝血过程：主要为促凝血因子活性药，其通过影响某些凝血因子，促进或恢复凝血过程而止血。②降低毛细血管通透性：增强毛细血管对损伤的抵抗力，降低毛细血管的通透性，促进受损毛细血管端收缩而止血。③抗纤溶：通过抑制纤维蛋白酶原的激活因子，使纤维蛋白溶酶原不能被激活，从而抑制纤维蛋白的溶解。④其他外用止血药。其中，止血药市场中销售规模最大的是促凝血因子活性药。其中“苏灵”属于激活凝血过程的血凝酶类药物。
“苏灵”是目前国内血凝酶市场唯一的国家一类新药，主要成分为高纯度尖吻蝮蛇血凝酶，利用公司原创的分段直线混合洗脱离子交换层拆专利技术，从中国特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分离、提纯至单体的血凝酶。是高纯度、单组份蛇毒血凝酶制剂，质量可控，安全性好；止血迅速（起效时间5-10分钟）；体内清除快，没有药物蓄积。“苏灵”的价格由各省集中采购平台的招投标确定，基于“苏灵”作为同类产品中唯一的国家一类新药及其较为显著的产品安全性、有效性方面的竞争优势，“苏灵”的销售价格较同类产品较高。同时“苏灵”的氨基酸全序列核心专利的保护期至年，专利保护期内不会有对应的仿制药上市，核心的技术壁垒巩固了公司产品“苏灵”可持续的竞争优势。
目前国内的血凝酶制剂市场有4个产品，其中包括3个多组分的仿制药，分别为奥鸿药业的“邦亭”、兆科药业的“速乐涓”和诺康药业的“巴曲亭”，上述3个品种均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物。公司产品“苏灵”属于创新药产品，是利用我国特有的尖吻蝮蛇蛇毒分离纯化为单一组分的血凝酶制剂，在年取得新药证书和生产批件，年正式上市销售，上市后凭借其创新药在安全性和有效性方面的显著优势，销售额大幅提升，改变血凝酶制剂市场原有竞争格局。到年，医院的销售统计数据中，苏灵始终占国内血凝酶近半数市场份额，保持较高销售额。
-年，“苏灵”销售额始终保持较高水平。自年起，公司“苏灵”产品收入和毛利大幅增长，年苏灵产品收入为10.5亿元，相比年同期增长8.5%。“苏灵”的销售还具有较大发展空间。公司一方面计划将“苏灵”继续向全方位的手术科室覆盖，医院的销量增长；另一医院开发力度，医院覆盖率的持续提升。预期通过不断提升其在市场认知度和口碑营销，实现低成本投入的进一步扩张。此外，公司还将通过“苏灵”IV期临床试验和业已积累的富有价值的循证医学数据、案例、文章等，为“苏灵”的持久营销提供更为有力的市场和学术支撑。
3业绩增长驱动力：新药研发和并购
3.1创新研发为核心战略，驱动公司持续发展创新研发是公司一直坚持的核心战略，是驱动公司持续发展的动力。公司以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，以临床需求为导向，科学创新为根本，聚焦肿瘤和血液领域为研发理念，制定从创新药的“国内新”逐步走向“全球新”的研发战略。在产品布局方面，公司目前以抗肿瘤药、止血药领域作为重点研发方向，形成了较为丰富的产品研发管线。
公司有三款在研一类新药，包括CX、CX和KC均为小分子多靶点抗肿瘤药，其中CX、KC均已进入临床试验。CX主要聚焦在罕见肿瘤，如：甲状腺髓样癌、骨肉瘤、软组织肉瘤、趋势抵抗前列腺癌骨转移等适应症。自主研发的KC主要聚焦在消化道肿瘤，如：胆道肿瘤、食管癌、胃癌、肝癌等适应症。曾经进展最快的迪奥（注射用盐酸洛拉曲克）是采用计算机模拟药物分子技术设计和合成的新型小分子胸苷酸合成酶抑制剂，处于补充III期临床试验阶段。年上半年，公司为合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目，决定主动终止CX、迪奥项目的临床试验及后续研发，是公司的科学化、理性化的举措。预计年公司将更多的资金用于创新药物的临床试验，加速CX、KC等项目的产业化进程。
公司持续加大研发投入。年公司投入研发费用1.1亿元，比上年同期增长35.6%，占总收入的10.2%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。
3.2进军骨科药品市场，提升公司盈利水平和抗风险能力公司通过非公开募集资金，拟收购密盖息资产项目。年4月，康辰药业发布年度非公开发行A股股票预案，预计非公开募集资金总额不超过4.0亿元（含本数），发行数量不超过12,,股（含本数），未超过本次发行前公司总股本的30%。本次非公开发行募集资金扣除相关费用后的净额，主要拟用于收购密盖息资产项目。
降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素，属于遗迹性激素。鲑鱼降钙素的止痛速度、镇痛效果均远超人降钙素，且无肝功能影响。年，美国FDA批准了诺华开发的鲑降钙素注射液（商品名“MIACALCIN”）用于治疗骨质疏松。年，诺华的原研药密盖息鲑降钙素注射剂产品登陆中国市场。密盖息产品上市后，其循证医学证据充足产品安全性及稳定性经过多年验证，在国内外临床指南中有很好的推荐。同时，密盖息产品也是较少可用于“预防由于突然固定引起的急性骨丢失”适应症的药物，可为骨科手术后卧床制动的患者保持骨量。
鲑降钙素属于骨吸收抑制剂的重要品种之一。根据米内网数据，鲑降钙素年中国全渠道销售额为5.9亿人民币，医院销售额为5.6亿人民币。诺华生产的密盖息作为鲑降钙素的原研药，凭借其技术和品牌方面的显著优势，在国内鲑降钙素市场持续占据重要地位，市场份额稳定在50%以上。
泰凌国际于年至年与NovartisAGNovartisPharmaAG签署的支付现金购买资产协议等，向其收购取得密盖息鼻注射剂及鼻喷剂在包括中国境内、中国香港、瑞士等多个国家及地区的相关上市许可、进口药品注册证、商标、域名、经销权等权证、资产以及业务。泰凌国际完成收购后，密盖息资产及业务分布在泰凌医药不同下属子公司。康辰生物向泰凌国际股东BVI公司拟支付交易对价5.4亿元，享有密盖息资产60%的股权，本次拟投入募集资金4亿元用于该项目。
目前为止，泰凌国际的密盖息产品主要销售分布在中国境内、越南、中国台湾、泰国等国家和地区，其中以中国大陆销售为主。泰凌国际在前述核心区域持有的密盖息产品的进口许可证或上市许可证情况具体如下表所示：
本次收购密盖息资产项目交易完成后，密盖息资产将纳入上市公司合并报表范围。根据泰凌国际密盖息业务模拟利润表显示，年，密盖息业务营业收入约为1.5亿元，净利润约为0.5亿元。康辰生物承诺，公司合并报表范围内密盖息相关业务在年、年、年的净利润分别不低于人民币0.8亿元、1亿元、1.2亿元，即三年共计税后净利润不低于3亿元人民币。
公司购买获得特立帕肽商业运营权，有利于丰富公司产品结构、扩大经营规模。年4月21日，康辰生物与泰凌医药签署《特立帕肽商业运营权转移协议》。根据上述协议，康辰生物取得特立帕肽在中国境内、中国香港、新加坡、马来西亚及泰国的永久独家商业运营权。康辰生物将支付许可费用不超过万美元，在特立帕肽实现净销售额后，根据双方约定的比例支付向Pfenex净销售额分成。合同生效条件协议签署之日起生效。
Pfenex研发并获得FDA批准的特立帕肽注射液（商品名为Bonsity?）系原研厂家礼来特立帕肽注射液（商品名为Forteo?）的等效药品。礼来的原研产品Forteo于年11月获得FDA批准，Pfenex研发的等效药物Bonsity于年10月获得FDA批准。特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物，能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。根据IMS的统计数据，年特立帕肽全球市场规模达到19.3亿美元，市场空间较大。特立帕肽作为国内外唯一上市的骨形成促进剂处方药，细分市场规模增长较快，且国内市场同类竞品较少，除礼来Forteo产品外其他竞品均为国内厂家研发的生物类似药。康辰生物取得Pfenex研发的特立帕肽商业运营权并完成进口药品注册后，将成为国内特立帕肽第二个进口药品，具有较强的竞争优势。
4盈利预测与估值4.1主营业务盈利预测基于上述分析，我们做出如下假设：
假设1：注射用尖吻蝮蛇血凝酶（苏灵）产品仍为主要收入来源，受疫情影响，预计公司产品销量在年有所下降，年开始回升。毛利率维持在95%。
假设2：公司年开始有代理产品业务，但该业务占比较小，且公司并未披露对代理产品业务的战略布局，因此假设该业务未来三年增速不大，维持10%的增速。
基于以上假设，我们预测公司-年分业务收入成本如下表：
4.2相对估值若不考虑密盖息项目收购，我们预计公司-年营业收入分别为10.8亿元、12.3亿元和14.1亿元，归母净利润分别为2.0亿元、2.3亿元和2.5亿元，EPS分别为1.26元、1.45元和1.58元，PE分别为28倍、24倍和22倍。公司收购密盖息资产项目和购买获得特立帕肽商业运营权交易完成后，将会有骨科类药品布局，预计年开始带来收入。密盖息资产为成熟、稳定的骨科用药资产，盈利状况良好，成长潜力较大。公司承诺合并报表范围内密盖息相关业务在年、年、年的净利润分别不低于人民币0.8亿元、1亿元、1.2亿元。若达到业绩承诺，则增厚后公司-年归母净利润分别为2.0亿元、2.9亿元和3.1亿元，EPS分别为1.26元、1.80元和1.94元，PE分别为28倍、19倍和18倍。我们认为随着公司现有业务发展和创新业务推进，且未来进军骨科市场，长期发展看好。参考可比公司估值，给予公司年34倍PE，对应目标价42.84元，首次覆盖，给予“买入”评级。5风险提示
1）市场竞争风险；
2）药品价格下行风险；
3）新药研发风险；
4）非公开发行整合风险和摊薄即期回报风险。
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