文件类型
医疗器械（包括检验设备）
体外诊断试剂
1行政法规及相关文件
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令号）-06-01起施行。
国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（年第76号），-05-31发布。
2注册管理办法及相关文件
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，年10月1日起施行。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），年10月1日起施行。
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（年第76号），-09-28发布。
医疗器械注册自检管理规定解读(-10-27)
《体外诊断试剂分类规则》解读(-10-29)
3申报材料要求及相关文件
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号），自年1月1日起施行。
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号），自年1月1日起施行。
4产品名称
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），-12-21发布。
关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明，-1-27发布。
5技术要求
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号），-05-30发布。
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔〕22号），-03-01发布。
6说明书
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），-07-30发布。
7注册检验
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（年第号），-10-21发布。
8临床评价
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）,-6-1施行。
国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（年第71号），-10-01施行。
国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（年第70号），-10-01施行。
医疗器械临床试验设计指导原则（年第6号）
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（年第73号），-09-16发布。
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（年第号），自年1月1日起施行。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读，-11-24发布。
总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知（食药监办械管〔〕号），-11-24发布。
国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告（年第77号），年11月24日发布。
关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读，-11-30发布。
9注册单元
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（年第号），-11-23发布。
10检验报告国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔〕号），年9月27日发布实施。
二、关于分类文件类型
医疗器械（包括检验设备）
体外诊断试剂
1分类规则《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），自年1月1日起施行。
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2分类目录总局关于发布医疗器械分类目录的公告（年第号），自年8月1日起施行。
食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔〕号），-11-26发布实施。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（年第号）-09-04发布。
国家药监局关于调整《体外诊断试剂分类子目录（版）》部分内容的公告（年第号），-10-20发布。
《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告（年第号），自年3月1日起实施。
附件：1.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表;2.免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品分类列表;3.不作为医疗器械管理产品列表
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（年第号）-12-31发布
3免临床目录医疗器械-免于进行临床试验医疗器械目录汇总（-12-23）已涵盖第一批修订
体外诊断试剂-免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（-12-23）已涵盖第一批修订
医疗器械-免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）（-01-19）
体外诊断试剂-免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）（-01-09）
4分类界定汇总通知年医疗器械产品分类界定结果汇总,-02-18
年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,-07-18
年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总,-11-25
年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,-03-27
年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总,-09-30
三、医疗器械（包括检验设备）注册申报材料参考文件申报材料
序号
参考文件
1申请表1产品名称
国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(年第99号)，-12-16发布。附件：《医疗器械通用名称命名指导原则》(年第99号)国家药监局关于发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则的通告（年第79号），-12-07发布。附件：1.骨科手术器械通用名称命名指导原则。2.输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则。3.无源手术器械通用名称命名指导原则医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则2研究资料2-1生物相容性研究
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械[]号），-06-15发布。
附件1．医疗器械生物学评价和审查指南
附件2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点
2-2有效期研究
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（年第23号）
2-3临床前动物试验
《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（年第18号），-4-18发布。
2-4软件研究
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（年第50号）
2-5网络安全研究
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（年第13号）
2-6移动医疗器械
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（年第号），-12-29发布。
3技术要求3-1
关于执行GB.1-《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[]号），-06-26发布。
3-2
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)
4临床评价4-1
总局发布医疗器械临床评价技术指导原则，-6-12发布。
4-2接受境外临床试验数据
《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（年第13号），-01-11发布。
5其他
5-1无源原材料
国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告（年第33号），-05-19发布。
5-2动物源性
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（年修订版）的通告（年第号），-01-05发布。
四、体外诊断试剂注册申报材料参考文件申报材料
参考文件
1校准品/质控品体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则YY/T-生化分析仪用校准物YY/T-生化分析仪用质控品GB/T-体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性YY/T-体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性WS-T-基质效应与互通性评估指南YY/T-尿液有形成分分析仪用控制物质2命名YYT7-临床化学体外诊断试剂（盒）命名3特定方法学相关文件GBT-临床化学体外诊断试剂（盒）YYT-免疫比浊法检测试剂（盒）酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则GB-T-酶联免疫分析试剂盒通则YYT-酶联免疫吸附法试剂（盒）金标类检测试剂注册技术审查指导原则生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则4分析性能评估WST--干扰实验指南
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度5阳性判断值或参考区间确定资料WS/T-临床实验室检验项目参考区间的制定6稳定性研究资料YY/T-体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价7临床评价资料体外诊断试剂临床试验技术指导原则，自年10月1日起实施。
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（年版征求意见稿）
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行），-11-08发布实施。
《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读，-11-08发布。
8产品说明书关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局年第17号通告），-09-11发布实施。
总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知（食药监办械管〔〕号）发布时间：-08-05。
9其他体外诊断试剂许可事项变更技术审查指导原则（第二版征求意见稿）定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）五、常用网址序号网址名称网址用途
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心